ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1510—2017 医用血浆病毒灭活箱 Medical plasma virus inactivated device 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1510—2017 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的贡任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)提山并归口。 本标准主要起草单位：上海市血液中心；山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参川起节单位：上海输血技术有限公司；山东中保康医疗器具有限公司。 本标准要起草人：姜跃琴、张克、黄予闻、邓明安、路志浩、宋奎良、巩家富、莫琴、范健， 1 YY/T1510—2017 引言 木标准为不同光源、不同设计结构、不同规格型号的医用而浆病毒灾活箱提供了基木技术指南。 医用血浆病毒灭活箱是与亚中监病寿灭活器材配使用、为采供血、临床医疗等机构制备临床输注 川病声火活血浆的设备，主要适用丁光化学法血浆病市火活技术，即在血浆中添川适的病市火活 剂一·一业甲监后，置于该设备中，使血浆在·定的温度下给了、定剂量的光照，并在光照射的同时摆动 血浆，使亚巾蓝的血浆狄得均匀、有效的照射能量达到病毒火活的效果，医而血浆病毒火活箱是确 保光化学法血浆病幸灭活安全、行效和可靠的专用配套设备 医用血浆病毒火活箱为采用光化学法火活血浆中的病毒提供适宜的照射条件。有效的病毒火活照 射条件，取决丁光源的种类和该光源在特定波段发射的光照强度，以及血浆获得的光能正，鉴丁日前市 场.「：常见的病毒灭活箱照射光源有荧光和I,ED两种，月不同光源的照射强度其照射时问不同。闪此不 标准规定川制造商提供的方法试验时符合制造商规定的照射参数，位是，满足这些参数并不意味若能 达到现想的病毒灭活效果，制造商有责任验证这些参数的有效性，并按国家相关现定对病毒灭活效果进 行确认。 此外，医用血浆病毒灭活设备制造商应对病灭活后的血液成分质量及功能进行儿明显不良影间 和输注安企性确认，使病寿灭活处理后血液成分符介国家相关规定。 YY/T1510—2017 医用血浆病毒灭活箱 1范围 本标准规楚了医用而浆病毒灭活箱（以下简称病再灭活箱）的通用要求、试验方法、检验规则、标芯 和使用说明书、包装等 本标准适用丁与符合YY0765.1规定的病毒火活器材配合使用的医用血浆病毒火活箱 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应川是必不可少的，凡是注Ⅱ期的别川文件，仅注「期的版本适川丁本文 件。凡足不注日期的引用义件，其最新版本（包括所有的修改单）还用于本义件。 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/二18268.1测、控制利实验率用的设备心磁求容性要求 第1部分：通用要求 YY/0466.1 医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0765.1 一次性使用.血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：业中蓝病毒灭活器材 3术语和定义 下列术语和定义适用丁木文件。 3.1 稳定运行状态 stable operating state 病声灭活箱启动后，指示温度达到2℃～8℃，光照强度达到制造商明范围的状态。 3.2 有效灭活区域 effective inactivation area 实际使用中放置血袋的位置。 4 要求 4.1 正常工作条件 4.1.1环境温度：10%～30℃， 4.1.2湿度：RH30%~75%。 4.1.3 使电源：单相220V-22V，50Iz-1IIz或：相380V-38V.50Iz-1Iz 4.2温度 按5.2试验时，每层负载搁架的平均温度应在2℃～8℃范围内。 4.3 3光照强度 按5.3试验时，光照强度应在制造商明示的范围内。 T YY/T1510—2017 4.4 负载搁架平稳可靠性 按5.1试验时，负载搁架成平稳可带，抽取灵活，不得有明根晃动及变形现象。 4.5 报警功能 按5.5试验时，病灭证箱应有温度利光照强度的超限报警功能；当采用声音报警时，其报警市信 号应不低于70dB（Λ计权）。 4.6 时间设置 按5.6试验时，病声火活箱的实际1作时问应在设定值的十5‘c范用内 4.7 操作门 通过实际操作验证，打开正常1作状态下的操作门时，病毒火活箱应报警并停止1作（包括光源 关闭）。 4.8 3控制和操作件 通过实际探作验证，病毒火活箱的控制和探作部件应灵活可靠，紧固部位尤松动， 4.9 外观要求 4.9.1 用止常视力和矫止视力检验时，病率火活箱应符合4.9.2～4.9.6的要求， 4.9.2 病毒灭活箱整体外观应整齐、色泽均匀、无明显伤痕、划痕等缺陷。 4.9.3 病幸灭活箱上的义字和标志清晰可见 4.9.4 病声灭证箱的塑料件儿起泡、开裂、变形以及灌注物明显溢山现象。 病毒火活箱的油漆件表而平整光滑、色泽均勺，尤露底、起泡和剥落 4.9.6 病毒火活箱的电镀件表血色泽均勾.尤可见的裂纹、针孔和毛刺。 4.10 安全要求 4.10.1电气安全应符台GB4793.1的安求， 4.10.2 心磁兼穿性应衍介GB/=18268.1的要求。 4.11 环境试验要求 病毒火活箱环境试验应符合GB/~14710的要求。 5试验方法 5.1试验条件 应符合1.1的规定。 5.2 2温度 作病毒火活箱每层负载搁架的有效火活区域内，至少均匀市置3个测试点（宜覆盖中心点和边界）。 启动病幸灭活箱，达到稳定运行状态后，用多通道温度测试仪连续测试30min，每隔1min记录·次温 度，并计算每层负载搁架测试点的平均温度， 2 YY/T1510—2017 5.3 3光照强度 按照制造商规定的方法进行测试。 5.4 负载搁架平稳可靠性 在最人负荷状态下，口视检病毒火活箱内搁架运行是否平稳可常，抑取是否灵活，是否有明显死 动及变形现象。 5.5 5报警功能 实际模拟温度、光照强度超限，并用声级计在距离前板1m和离地而高度1m处测量报警声级 5.6 6时间设置 用计时器测显病幸火活箱的实际1作时间.计算其机对于设时问的误差 检验规则 6 6.1 检验类型 病火活箱的检验分为山厂检验利型式检验 6.2 出厂检验 每台病火活箱的山厂检验（包拓过程检验和/或最终检验）项日宜至少包4.2～1.9 注：川检验顶目为推荐性。 6.3 型式检验 6.3.1 有下列情况之一，应进行卑式检验： a) 新产品投产时； b) 结构、关链零配件、1艺有重人改变时； 停产整顿后恢复生产时； c) d) 出厂检验结果与.I次型式检验有较大差异时； 合同规定或管理部门要求时。 6.3.2 型式检验为全性能检验，随机抽取·台检验.所有检验项日均合格.则判型式检验合格，否则判 型式检验不合格 标志、使用说明书 7.1标志 7.1.1 每台病奔灭活箱应在适当位置上固定铭牌，并应有下列标志： a) 制造商名称； b) 产品名称、型号； c) 电源额定电压； 电源额定频率； c) 输人功率； 制造月期， YY/T1510—2017 7.1.2 病幸火活箱的货架包装应有下列标志： a) 制造商名称、地址； b) 产品名称、型号； c) 制造川期； d) 毛重（kg）； 包装箱外形小，长（cm）宽（cm）高（cm）； (a 符合YY/一0466.1的其他符号 7.2 使用说明3 使用说明书应附有病每灭活箱正确使用所需的相关信息，特别应包括以下内容： 达到稳定运行状态的标志或时间； ） 有效灭活区域的图尔； () 负载搁架的最人负荷； (P “病毒灭活期间，不得随总开启操作门”的说明； c) 防止用的警示。 8包装 包装箱应根据病毒灭活箱的运输方法利运往地区的不同，选用合适的材料利结构，并应有防震、防 溯和其他必要的防扩措施。