ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1504—2016 外科植入物 金属接骨螺钉 轴向拨出力试验方法 Implants for surgery-Test method for determining the axial pullout strength of metallic bone screws 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属接骨螺钉 轴向拔出力试验方法 YY/T1504—2016 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数10千字 2017年4月第一版2017年4月第一次印刷 * 书号：155066·2-31491定价 16.00元 YY/T1504—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF543一2013附录A3《医用接骨螺钉轴向拔出力试验方法》 编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、山东威高骨科材料有限公司。 本标准主要起草人：张路、高进涛、王世丞、谷英松、鲁成林。 I YY/T1504—2016 外科植入物金属接骨螺钉 轴向拨出力试验方法 1范围 本标准规定了测量金属接骨螺钉（以下简称“螺钉”）从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验 方法。本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值，不用于预测螺钉从人体骨中拔出 的力值。 本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉。建议从螺钉的具体材料及其预期用途角度考虑本标准 的适用性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机 测力系统的检验与 校准 YY0018 3骨接合植人物 金属接骨螺钉 YY/T1506外科植人物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 3仪器设备 3.1试验装置 用于测定螺钉轴向拔出力的装置应符合GB/T16825.1的要求。试验装置如图1所示。试验装置 应包含：用符合ASTMF1839的材料制成的试验块及其夹具、钻套以及YY/T1506中描述的钻套夹 持工装。同时，试验块夹具与钻套夹持工装应具有足够大的刚度，从而可以忽略在所需载荷条件下的变 形。试验块夹具的最小紧固跨度应是螺钉直径的5倍，螺钉应位于紧固端的中心，在试验过程中夹持跨 距应保持不变。 1 YY/T1504—2016 载荷 加载装置 试验块 试验块夹 钳和基台 紫固跨度 旋入深度 固定在加载结构基台上 图1拔出力试验装置 3.2 试验块 试验块应选用符合ASTMF1839的均匀材料制造。在此试验中使用者可以自选合适的泡沫密 度，更多信息可参见ASTMF1839的8.6.2。试验块上下表面应平整、光滑且相互平行（偏差 士0.4mm)以保证当其固定在夹具中时其上表面与螺钉中心线垂直。试验块应为方形或其他能够确保 在夹持或试验过程中试验块无相对运动和变形的形状。试验块厚度应不小于20mm。 3.3数据记录设备 数据记录设备应可连续记录载荷及对应的加载装置的位移。 3.4加载结构 用于试验的设备应符合GB/T16825.1的要求。本标准中所施加的载荷应符合GB/T16825.1中 规定的试验机的加载范围。 3.5加载装置 一套用来向螺钉施加拉伸载荷的装置，载荷通过螺钉头部传递并且方向与螺钉的纵向轴线共线。 装置应有夹持螺纹头部且不与螺钉杆接触的槽，为了确保恰好对中，在施加载荷过程中，槽应具有和钉 头直接配合的球座。 4样品的选取 试验样品应选用螺钉的终产品。 5试验步骤 样品的旋入：螺钉应依据YY/T1506中的方式旋人标准材料中。螺钉的旋人速率为3r/min，旋人 深度为20mm。对于螺纹长度小于20mm的全螺纹螺钉，旋入深度为螺纹长度的60%。半螺纹螺钉 2 YY/T1504—2016 应将所有螺纹部分全部旋人标准材料中。 样品的轴向拔出力：YY/T1506中描述的试验块及其夹具应固定于加载结构的基座，使得螺钉纵 向轴线与所施加的载荷共线。螺钉头部置于加载装置槽中且位于球座内，然后加载装置连接到加载结 构。以5mm/min的速度向样品施加拉力直到螺钉失效或从试验块中拨出。数据记录设备记录载荷 （N)及对应加载装置位移（mm），并标记最大载荷和失效方式（螺钉杆、螺纹或者材料失效）。 计算与结果说明 6 根据载荷-位移曲线确定试验样品的轴向拔出力[单位为牛顿（N)，定义见YY0018]，即在试验中 达到的最大载荷。 7报告 报告应包含以下内容： a) 螺钉信息：参照任何可应用于试验样品的国家标准或行业标准。如果不符合标准，应提供螺钉 头部型式、螺纹型式、螺旋角、螺纹直径和底径、螺距、钉头和杆部长度，部分螺纹螺杆处螺纹长 度以及螺钉尖端类型； b) 螺钉的化学成分； ( 表面处理形式； (P 轴向拔出力（单位为牛顿）； (a 紧固跨度； 旋人深度； f) g) 试验块厚度； h) 失效方式； i) 试验块材料描述：ASTMF1839中的等级或密度。对于不符合ASTMF1839的材料，应提供 以下信息以及用来确定试验块材料性能的合适的测量方法： 1) 商品名； 2) 成分； 3) 密度； 4) 拉伸强度； 5) 压缩强度； 6) 剪切强度。