ICS_11.120 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1498--2016 医用防护服的选用评估指南 Guideline for evaluation of selection and use of medical protective clothing 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1498—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：金国胜、刘思敏、姜洪霞、黄永富、岳卫华、胡广勇。 H YY/T1498—2016 引言 鉴于像艾滋病毒、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒等血源性致病菌对医务人员感染的概率增大，提高 医务人员的防护已成为一个重要的课题。 医用防护服由可重复使用材料或一次性使用材料制成，这两类材料各有优缺点。在可选用的材料 类型范围内，产品的设计和性能参数可以有很大差异，这种差异是产品在经济性、舒适性以及特定防护 需求之间相互权衡的结果，这种差异的多样性使医务人员在选择合适的防护服产品或防护性能等级时 要面对复杂的决策程序。 本标准旨在帮助医务人员选择作为医疗器械批准上市的医用防护服产品，可为专业医务人员提供 技术支持，他们可以根据特定的医护程序，依据本标准向制造商了解医用防护服产品（以下简称防护服） 的性能指标，从而选择适用的医用防护服产品。 YY/T1498—2016 医用防护服的选用评估指南 1范围 本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医 护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。 本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息，也不宜作为医用防护服 产品的评价标准。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4744一2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T5455一2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价 GB19082一2009医用一次性防护服技术要求 YY/T0689一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi- X174噬菌体试验方法 YY/T0700—2008 方法 YY/T1499—2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 阻隔性 barrierproperties 是指防护产品阻止液体及液体内微生物渗透的能力。 3.2 血液blood 是指人血，人血成分以及人血制品。 3.3 体液bodyfluid 身体产生（分泌或排泄）的所有液体 注：本标准中的体液包括那些可能被血源性致病菌感染的液体，包括但不仅限于：血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、 关节液、腹膜液、羊水、唾液和明显被血液污染的其他体液，以及在无法辨别和区分时的体液混合液。 3.4 污染 contaminated 是指实际或潜在地与微生物接触的状态。 注：污染可以被解释成直接和血液或其他潜在的感染性材料接触，不管是否已知含有微生物。 1 YY/T1498—2016 3.5 防护服关键部位protectiveclothing'scriticalarea 防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。 3.6 静水压hydrostaticpressure 由静止的液体施加的作用力。 3.7 防护服protectiveclothing 一类经过特殊设计和制造的服装，用来将全部或部分人体与潜在的危险隔离，或用于隔离穿戴者自 身衣物上的污染源。 3.8 落絮linting 在使用过程中从防护服材料上掉落的纤维、碎片或其他颗粒物。 3.9 微生物模拟菌株microbialmodel 在大小、形状和浓度上模拟一种特定的人体致病微生物，并被用于检验防护服的微生物阻隔性能。 3.10 非织造布 nonwovenfabrics 不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机列，形成纤网结构， 然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。 3.11 其他潜在感染物质otherpotentiallyinfectiousmaterials OPIM 除血液或体液外，携带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。 3.12 颗粒物particle 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾等。 3.13 渗透 penetration 是指在非分子水平上，物质透过防护服的透气性面料或门襟、接缝、瑕疵（例如针孔）的现象。 3.14 层片ply 材料上的可分离的层或可分离的片。 3.15 强化区reinforcedarea 防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域。 3.16 穿透strike-through 携带微生物的液体通过阻隔材料（包括材料上的接缝或接点）的过程。 3.17 表面张力surfacetension 是液体表层由于分子间作用力不均衡而产生的，沿液体表面作用于任一界线上的力。表面张力能 够影响液体的湿润能力（例如，表面张力越小，液体就更容易湿润材料表面）。 YY/T1498—2016 3.18 织物wovenfabric 使两个纱线或类似的材料在正确的角度下相互交织而制造的纺织物。 3.19 断裂强度breakingstrength 在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。 3.20 撕裂强度tearstrength 在规定条件下进行的撕裂试验过程中，在材料上延伸裂缝所需要的最大力。 4防护服材料的类型 4.1可重复使用材料 4.1.1概述 可重复使用材料的基本共同点是：可以被重复处理和重复使用。 4.1.2早期可重复使用的材料 早期防护服用纺织材料都是些易得到的纺织面料，这其中最常见的三种材料及其优缺点如下： a）全棉平纹细布（经纬密140）：一种松散的织物，柔软、吸水性强、悬垂性好和透气性好。因为其 十分容易透过，所以这种材料不具有任何防水性能。此外，这种材料极易磨损，而且容易产生 线头； 能，同时还具有棉布的所有特性； c）T280阻隔单（经纬密分别为：280、270、272和175的纺织材料）：一种致密的机织棉布或棉/聚 酯混纺布。这是第一种可重复使用的经过防水整理的面料。这种材料初次使用时具有良好的 防水性，但经过反复洗涤、烘干、灭菌和使用后，其防水性能会减退。 4.1.3近期可重复使用的材料 自前可重复使用防护服最常用的材料是： a) 聚酯织物：由聚酯长丝纺成纱线后再织造而成，经过化学处理或者轧光整理（使孔径最小化、更 致密），以获得更强的液体阻隔性能。这种面料也可以采用超细纤维织造； b）复合织物：通过在针织物或机织物表面层压各种类型的膜或涂层整理，使其某方面的性能得到 增强（如能抗液体穿透）。 4.2一次性使用材料 一次性使用防护服通常由非织造布制成（也可以使用其他类型的材料）。可以单独使用非织造布， 或使用非织造布与能增强产品抗液体穿透性能的材料（如塑料膜）的复合材料。 非织造布是一种工程材料，依赖于纤维结合技术（热合、化学或机械手段）来提供材料的完整性和强 度，而不是像机织或针织材料那样依赖几何结构上的互锁。生产非织造布的基本原材料是各种类型的 天然纤维（如木浆，棉花）或合成纤维（如聚酯，聚烯烃）。通过采用特定类型的纤维、特定的粘合工序以 及后整理工艺，可以生产出具有特定性能的非织造布。