ICS_11.080.10 YY 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1495—2016 清洗消毒效果的微生物验证方法 Microbiological test method for demonstrating cleaning and disinfecting efficacy 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T14952016 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 试验材料 试验用品 5 6 试验菌种的准备 7 测试污染物的准备 染菌载体的准备 9 验证清洗消毒效果 10 结果评价 11 屎肠球菌耐热性的确定 生物安全 附录A（资料性附录）培养基和试剂 参考文献 YY/T14952016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股 本标准主要起草人：刘嫣红、胡昌明、徐伟雄、道银、朱玲燕。 YY/T1495—2016 清洗消毒效果的微生物验证方法 1范围 本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻器械等医疗 器械进行湿热消毒的清洗消毒器，不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。 注：YY/T0734.1和YY/T0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了 一种可选择的微生物验证方法，但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效，亦同 样适用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T65开槽圆柱头螺钉 GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 YY/T0646小型蒸汽灭菌器自动控制型 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 棕准菌株 卡typeculture strain/reference strain 由国内或国外菌种保藏机构提供的、遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 3.2 标准储备葡株 卡stockingculturestrain/referencestocks 由标准菌株经过复苏并在适宜的培养基中生长后得到的培养物。 3.3 工作菌株 subculture strain/working cultures 由标准储备菌株经传代得到的培养物。 3.4 染菌载体 本carriercoveredbytestmicroorganism 接种了试验微生物的支持物。 4试验材料 4.1染菌载体 不锈钢螺钉，规格为M6×20mm，应符合GB/T65的要求， 一橡胶软管，内径：（6士1)mm，管壁厚度：(2士1)mm，无热原，冷轧。 1