ICS_11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1494—2016 血液透析及相关治疗用浓 缩物包装材料•通用要求 Packaging malerials for haemodialysis and relaled therapeulic concentratesGeneral requirements 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1494—2016 目 次 前市 范用 1 2 规范性引用文件 3 分炎性状 要求 试验方法 标志、包装、运输、贮存 6 参考义献 10 YY/T1494—2016 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准起节单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州康盛牛物科技有 限公司。 本标准主要起节人：何燕英、陈校园、何晓帆、万易易、品鹏举。 1 YY/T1494—2016 血液透析及相关治疗用浓 缩物包装材料通用要求 1范围 本标准规定了血液透析及机关治疗用浓缩物包装材料质显检验的通用技术安求，包括分类与性状、 要求、试验方法及标志、包装、运输、忙存。 本标准适川丁血液透析及和关治疗川浓缩物包装材料 本标准不适于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用义件，仪注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注Ⅱ期的别文件，其最新版本（他括所有的修改单)适于本文件。 GB/?1037塑料游膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法 GB/二1038塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法差法 GB/-5750.6—2006活饮用水标准检验方法金属指标 GB/二11233.1一2008用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/二11233.2一2005医用输液、输血、注射器其检验方法第2部分：生物学试验方法 YY0598血液透析及H关治疗用浓缩物 中华人民共和国药典（2010年版二部） 3 分类与性状 3.1浓缩物的包装材料·般分为浓缩液包装材料和十粉包装材料， (PET)等。 3.3·I粉的包装材料-股分为低密度聚乙烯（LDPE）、聚乙烯（PE）、聚内烯（PP）、PTP铝箔、镀铝材 料、尼龙/PE复合膜材料、SP复合膜材料等 3.4与浓缩物直接接触的包装材料应采用食用级以上（包括食品级）原料牛产， 4要求 4.1 浓缩液包装材料要求 4.1.1外观 浓缩液他装材料应有均匀一致的色泽、不得有明显色差；衣面应光沾、平整、不得有变形和明业的擦 痕；不得有砂眼、油污、气泡；桶口应平整、光滑。 4.1.2红外光谱鉴别 红外光谱鉴别，应与对照图谱基本·致。 T YY/T1494—2016 4.1.3密度 高密度聚乙烯的密度应为0.935g/cm*~0.965g/cm，低密度聚乙烯的密度应为0.910g/cm*~ 0.935gcm，PF的密度成为1.3lg/cm3~1.38g/cm²， 4.1.4密封性 高密度聚乙烯桶或PE二桶的桶1与痛盖应配合适宫，带螺旋的桶，桶与盖旋紧后，不得滑牙：盖 紧盖了后，整个容器应能承受27kPa的负。 4.1.5抗跌性 进行跌落性能试验，高密度聚乙烯桶或PE一桶从1m高度门然跌落至水平刚性光滑表而，不得破 裂；低密度聚乙烯袋从规定的跌落度自然跌落牟水平刚性光消表而，不得有破裂和泄漏。 4.1.6水蒸气透过量 逃行水蒸气透过量试验时，重量损失不得超过0.2人。 4.1.7炽灼残渣 炽灼线渣不得超过0.1%。 4.1.8溶出物试验 4.1.8.1溶液澄清度 水出液应澄清，如显浑浊，应与2少浊度标准液比较，不得史浓 4.1.8.2酸碱度 水漫山液与同批空H对照液对比·P值之※不得超过1.0 4.1.8.3 3易氧化物 20mL水没山液同批空对照液所消耗的高锰酸钾溶液「c（KMnO，）一0.002mol/L-的体积之 差不超过1.5mL。 4.1.8.4重金属 当用比色法测定，水浸出液所坚现的颜色不得超过质量浓度p（Pb"-）-1.0ug/mL的标准对照液。 当用原了吸收分光光度计或电感耦合等离了休质谱仪行测定时，水浸山液中锁、铬、铜、锌、铝、 4.1.8.5紫外吸光度 水浸出溶液的吸光度应不大于0.1。 4.1.8.6不挥发物 水浸山溶液不探发性残渣与其空白液残渣之差不得超过12.0mg，65"c乙醇浸山液不探发性残渣 其牢液残渣之差不得超过50.0mg。 2 YY/T1494—2016 4.2 干粉包装材料要求 4.2.1外观 包装膜：不得行穿孔、兄物、兄味、粘连、明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合膜不得山现复合层 问分离。热时部位应平整、元虚时， 1粉简：应光洁、无异味，内外均无川见异物。 4.2.2红外光谱鉴别 红外光谱鉴别，应与对照图谱基本一致。 4.2.3 水蒸气透过量 包装膜进行水蒸气透过虽试验时，结果应符合表1的规定。 4.2.4 氧气透过量 包装膜进行氧气透过量试验时，结果应符合表1的规定。 表 1 水蒸气、氧气透过量 水蒸气透过吊 氧气透过吊 种类 g/(m² . 24 h) cm"/(m.21 h · 0.1 MPe) T <15 <4 000 TI ≤5.5 ≤1 500 I ≤2.0 ≤10 Iv ≤1.5 ≤3.0 V N0.5 注：I材质：纸、塑料；Ⅱ材质：塑料；皿材质：塑料、镀销膜；IV材质：纸、塑料、铝箔；V材质：塑料（非单层）、错箔。 4.2.5 耐压性能 包装膜进行耐压性能试验时，应不得破裂或漏。 4.2.6 密封性 干粉筒行密封性试验时，应能承受27kPa的负用。 4.2.7 跌落性能 进行跌落性能试验时，应不得破裂 4.2.8 溶出物试验 4.2.8.1 溶液澄清度 水浸出液应澄清，如显浑汕，应与2号汕度标准液比较，不得更浓。 4.2.8.2 酸碱度 水没出液与同批空"I对照液对比，pH值之差不得超过1.0。 3