ICS_11.040.40 C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1492—2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 Cardiopulmonary bypass systemsGeneral requirement for coating products (ISO11658:2012,MOD) 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1492—2016 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 试验方法 6 制造商提供的信息 附录A（资料性附录） 本标准与ISO11658：2012的技术性差异及其原因 参考文献 YY/T1492—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO11658：2012《心血管植人物及人工器官体外循环系统中与 血液/组织接触的表面涂层》。 本标准与ISO11658：2012的主要技术差异如下： —范围中删除温度范围的要求； 一规范性引用文件采用国内标准； —无菌和无热原按我国通用标准进行检验； 一货架寿命（效期稳定性）按我国通用标准进行检验； 删除原英文版本中c)、d)条款。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有 限公司。 本标准主要起草人：洪良通、张云、闫冬环、李爱军、刘鹏、何晓帆。 I YY/T1492—2016 引言 本标准的目的是确保与血液接触的表面涂层装置，其在安全性能、完整性和功能等方面均经过充分 验证，而且该体外循环器件的特性要恰当地显示在器件标签上。本标准还包括对必须报告的内容的最 低要求，这将允许用户在一个标准的方式对性能特征加以比较。 为了可用于表面涂层的评价，因此本标准包含推荐的程序。表面覆盖率测定的要求，浸出和生物活 性，如果要求，表面涂层处理，虽然这些要求的限制没有被指定。 本标准参考了其他标准，在其中可找到供测定各种医用器材共同特性所采取的方法。 标准未包括对动物及临床研究的要求。 规范性引用文件列出的其他标准包含额外的要求。 Ⅱ YY/T1492—2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 1范围 本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准 适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.7—2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（ISO10993-7： 2008,IDT) GB18279.1E 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求（GB18279.1一2015，ISO11135-1：2007，IDT） 求(GB18280.1—2015，ISO11137-1:2007,IDT) YY0580—2011心血管植人物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器（ISO15675： 2009,MOD) YY0603—2015心血管植人物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过 滤器）和静脉贮血软袋（ISO15674：2009，MOD） YY0604一2016心肺转流系统血气交换器（氧合器）（IS07199：2009，MOD） YY/T0681.1一2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（ASTMF 1980:2002,MOD) YY/T07302009 9心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一 次性使用管道套包的要求（ISO15676：2005，MOD） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 表面涂层surfacemodification 涂层可以是生物来源的或非生物的，可直接应用于血液接触表面，或在加工过程中作为添加剂加人 材料中。 3.2 覆盖度coverage 表面涂层对与血液或组织接触的装置表面的有效覆盖程度。 1 YY/T1492—2016 3.3 漫出leaching 与病患者血液直接接触的表面涂层在接触血液后的洗脱程度。 3.4 生物活性 bioactivity 与病患者血液直接接触的表面涂层的生物活性定量。 4要求 4.1生物特性 4.1.1无菌和无热原 血液通路应无菌、无热原。 4.1.2生物相容性 血液通路的部件在其预期用途方面应有生物相容性。 4.1.3 3生物活性 如果制造商对产品生物活性有要求，那么对于生物活性的量化应该由制造商按照5.2.3进行验证。 4.2 物理特性 4.2.1 血液通路的完整性（无菌最终产品） 血液通路不得泄漏。 4.2.2 血液通路涂层的覆盖度 血液通路涂层覆盖的表面应由制造商按照5.3.2进行验证。 4.2.3表面涂层的稳定性 表面涂层的稳定性应由制造商按照5.3.3进行验证。 4.3性能特性 4.3.1血细胞破坏 当按照5.4.1进行验证时，血浆游离血红蛋白的增加量、血小板和白细胞的减少率，均应在制造商 规定的范围值之内。 4.3.2总体性能 经表面涂层后，装置相关的性能参数，应由制造商按照5.4.2进行验证。 4.3.3 货架寿命（效期稳定性） 按照5.4.3进行试验时，试验结果应证明其额定寿命。 2 YY/T1492—2016 5试验方法 5.1总则 5.1.1测试和测量应在其最终灭菌（灭菌后）的装置上进行，并根据制造商的说明为临床使用做准备。 5.1.2操作变量必须是由制造商为预期临床使用的规定，除非另有规定。 5.1.3测试液的温度应能代表装置在预期临床使用时的温度范围，（如低温、常温或/和高温）试验应在 预期的临床使用范围的多个温度下进行，或应提供一个在单一温度下测试的理由）（例如，为什么这个温 度代表最坏的情况）。 5.1.4若各变量的相互关系为非线性，则经充分测定，以便可在各数据之间补进有效数值。 5.1.5该试验或测量程序应看作是基准程序。若有其他方法有相当的精确度和重现性，则这些程序也 可采用。 5.2生物性能 5.2.1无菌和无热原 灭菌过程应按GB18279.1（如用环氧乙烷灭菌）或GB18280.1（如用辐射灭菌）等相关标准进行 确认。 无菌检验按GB/T14233.2一2005的规定进行试验，该方法不宜用于出厂检验。无热原按 GB/T14233.2—2005的规定进行试验。 5.2.2生物相容性 应根据适用情况，按GB/T16886.1一2011、GB/T16886.7一2015等标准，通过检查来验证是否符 合制造商的有关生物相容性的文件。 5.2.3生物活性 所有关于生物活性的要求都应根据制造商协议验证过的方法进行试验，对生物活性没有要求的表 面涂层，本条不适用。 示例：对肝素活性的要求，可通过对表面涂层的肝素对抗凝血酶的吸收和/或对凝血酶的抑制能力来评价。 5.3物理特性 5.3.1血液通路完整性试验（无菌最终产品） 已建立标准的装置，如氧合器，贮血器，管道套包和动脉过滤器，应使用它们各自的标准规定的试验 方法。 若无相对应的标准，用水灌满器件的血液通道，施加生产者规定压力1.5倍的正压或负压，若无规 定，则施加152kPa（22psi）表压，并维持该压力6h或至制造商规定的预期使用时间。目测证实器件有 无漏水。 5.3.2血液通道涂层覆盖度的试验 所有表面涂层要求应根据制造商的规定验证方法进行验证。 示例：肝素表面涂层的覆盖率要求可以通过用阳离子染料如甲苯胺蓝处理涂布装置进行验证，染料吸附到带负电 荷的表面后，颜色发生改变（蓝色变为紫色），通过观察紫色的分布情况目测涂层覆盖度， 3