ICS_11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1490-2016 电子加热灸疗设备 Electric heating moxibustion equipment 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1490—2016 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组成 5 要求 6 试验方法 3 7 检验规则 8 标志、标签、使用说明书 9 包装、运输及贮存 YY/T1490—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：齐丽晶、高山、张海明、钱学波、张资。 YY/T1490—2016 电子加热灸疗设备 1范围 本标准规定了电子加热灸疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输 及贮存。 本标准适用于3.1所定义的电子加热灸疗设备（以下简称设备）。对于一台多功能的设备，本标准 中规定的内容仅适用于设备的灸疗功能，其他功能如有相应的国家标准和（或)行业标准，也应符合其他 相关标准的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD） GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全 要求 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) YY/T0466.1—2009 9医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要 求(ISO15223-1：2007,IDT) YY0505—2012B 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2004,IDT) 3术语和定义 GB9706.1一2007所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子加热灸疗设备electricheatingmoxibustionequipment 利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，施灸于人体穴位或特定部位的设备。 3.2 灸头moxibutionhead 用于对患者热灸的应用部分，由壳体及发热体组成。 3.3 灸垫 moxibutionpad 灸头发热体与人体接触的介质，也可称为隔热垫。 1 YY/T1490—2016 4组成 电子加热灸疗设备由主机、灸头和灸垫组成。 5要求 5.1治疗温度 设备输出温度应可调节，设置范围由制造商自定，误差应不超过士3℃。治疗温度上限值应不大于 60℃。 根据预期临床需求，可适当的提高治疗温度的上限值，但不应超过70℃。 设备可具有施灸的温度显示功能，显示温度值的误差应不超过士3℃。 注：当提高治疗温度的上限值时，温度和临床效果应确定并记录在风险管理文档中，温度和临床效果应公开在使用 说明书中。 5.2定时功能 设备应有定时装置，范围应在1min～60min，定时允差为士5%。 5.3工作噪声 设备在工作状态下的噪声不大于60dB（A）。 5.4其他功能 设备应具有以下功能： a）应具有手动停止输出的功能； b）设备断电再恢复时，不应有任何输出； c）设备输出时应具有指示功能，当治疗温度超过60℃时，还应有附加高温输出指示功能； d）设备应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，当灸头温度超过设备自身的报警值， 超温保护装置动作时，应能切断输出，并且应用部分的温度应不高于制造商规定的治疗温度上 限值。 5.5灸头、灸垫的面积尺寸 制造商应规定灸头的加热面积尺寸和灸垫的面积尺寸，允差为士5%。 5.6灸垫的其他要求 根据临床预期用途，由制造商自行规定灸垫的其他相关要求。 5.7生物相容性 预期与人体接触的部件和附件，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估和形成 文件。 5.8使用说明书 使用说明书满足GB9706.1一2007的同时，还应至少包括以下内容： a）应说明灸头的形状、结构、尺寸，并建议指出配合使用灸垫的要求； 2 YY/T1490—2016 b）应说明灸头和灸垫稳妥贴合配合使用的具体方法，防止灸垫意外脱落、灸头过热造成的烫伤； c）如应用部分为同时施灸的组合灸头，应在说明书里明确指出使用的具体部位和方法； d）应提示使用者，避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议，对热敏 感性差的患者应慎用； e) 应明确设备应在医生指导下或参照说明书的内容下使用，且应提出推荐的治疗温度和治疗时 间，并说明可能出现的副作用及解决办法； f）如设备不具有施灸的温度显示功能，建议制造商告知使用者开启治疗后灸垫达到预期治疗温 度的升温时间。 5.9外观 设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动。 5.10 ）安全要求 5.10.1设备应符合GB9706.1—2007的要求。 5.10.2如设备属于医用电气系统，则应符合GB9706.15一2008的要求。 5.11电磁兼容性 应符合YY0505—2012的要求。 5.12环境试验要求 设备的环境试验应按GB/T14710一2009的规定执行。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1预处理 试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的 要求预热、运转设备。 6.1.2试验环境 由制造商自行规定，如无规定，按照GB9706.1一2007中4.5的要求进行。 6.2治疗温度 将设备的治疗温度设置为制造商规定的可调节的最大值、中间值和最小值，在制造商规定的预期治 疗温度上升稳定时间后，用标准温度计测量每个放置在发热体表面的与人体接触的灸垫面上任意一点 的实际温度，与设备设置值和设备上显示的温度值比较，其误差应符合5.1的规定。在最大设置值时测 试每一个发热体表面的与人体接触的灸垫面上的任意一点的温度都不应超过制造商规定的最大治疗温 度限值。 6.3定时功能 将定时器调节到最大设置值，启动机器，秒表计时，当治疗结束后，测试实际工作时间，其误差应符 合5.2的要求。 3