ICS 11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1489—2016 中医脉图采集设备 Pulse graph acquisition device for traditional chinese medicine 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1489—2016 目 次 前市 范围 2 规范性引用义件 3 术语和定义 要求 X 试验方法 6 检验规则 标志、标签、使川说明书 8包装、运输及贮存 附录△（资料性附录） 总导则 附录B（资料性附录） 力学量发器 10 参考文献 12 YY/T1489—2016 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的贡任。 本标准由家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/C10/SC1)归II。 本标准正要起草人：高山、齐丽品、张海明、周会林、张资、钱学波 YY/T1489—2016 中医脉图采集设备 1范围 本标准规定了医脉图采集设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和 存。 本标准适用」3.1规定的医脉图采集设备（以下简称设备）。 本标准不适用丁对采集后数据的分析和辅助诊断 2规范性引用文件 2 下列文件对丁木文件的磁用是必不可少的，凡是注日期的别用文件，仪注日期的版本适用丁木文 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD) GB9706.1一2007医电气设备第1部分：安企通川要求（IEC60601-1：1988.II） GB9706.15一2008医用气设备第11部分：安全通用要求并列标准：医用心（系统安企要 求(IEC 60601-1-1:2000,ID) GB/=11710一2009医用也器环境要求及试验方法 GB/16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验（ISO 10993-1:2009,ID-) YY/0166.1—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记利和提供信息的符号第1部分：通用要 求(ISO15223-1:2007,ID) YY0505一2012医用电气设备 第12部分：安个通用要求并列标准：电磁兼容要求利试验 (IEC 60601-1-2:2004. IDT) 3 术语和定义 下列术语和定义适用丁本文件。 3.1 中医脉图采集设备pulscgraphacquisitiondeviccfortraditional chinescmedicine 通过皮表对桡动脉及周边纠织的腕部小、关、八部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图 采集的设备。 3.2 脉图 pulse graph 通过斥力传感器所记录的外加力学量和脉压与时问的曲线图川做脉图。 3.3 外加力学量施加装置 applied mechanicalacluator 问桡动脉施加外加力学量的装置。以加载方式可分为非自动加载和自动加载，自动加载义分为也 动加载利气动加载。 T