ICS11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1487.2—2018 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳 DentistryDentalrubberdaminstrumentsPart2:Clampforceps (ISO 16635-2:2014,MOD) 2018-09-21发布 2019-09-26实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1487.2—2018 目藍 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 5 试验方法 6 标记 YY/T1487.2—2018 前言 YY/T1487《牙科学牙科橡皮障器械》分为两个部分： 一第1部分：打孔器； 一第2部分：夹钳。 本部分是YY/T1487的第2部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IS016635-2：2014《牙科学 牙科橡皮障器械 成第2部分：夹 钳》。 本部分与ISO16635-2：2014主要差异如下： 根据我国市场需求和行业现状，采用GB/T20878一2007《不锈钢和耐热钢 牌号及化学成 分》代替ISO15510《不锈钢——化学成分》； 将钢号转换成我国适用钢号（见4.7）； 按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改； 删除了ISO前言部分； 一对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 科技发展有限公司。 本部分主要起草人：周良彬、吴伟荣、伍倚明、杜晓妹、王中、何晓帆。 I YY/T1487.2—2018 引言 为了促进牙科橡皮障的应用，其所需工具和材料的标准化是必要的。 在牙科临床实践中，牙科橡皮障夹钳按预期用途正常使用情况下，与患者发生接触。 = YY/T1487.2—2018 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳 1范围 YY/T1487的本部分规定了牙科橡皮障夹钳的要求和试验方法。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺）（GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005，MOD) GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验 第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO6507- 1:2006,MOD) GB/T20878一2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分 YY/T0802医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（YY/T0802 2010,ISO17664:2004,IDT) YY/T1487.1牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器（YY/T1487.1—2016，ISO16635-1： 2013.MOD) 3术语和定义 GB/T9937和YY/T1487.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙科橡皮障 dental rubber dam dental dam 牙科障 橡皮障 rubber dam 由天然乳胶或合成材料制成的弹性片，用于在牙体修复中将一颗或数颗牙齿与口腔的其他部分 隔离。 3.2 锁定部分 lockingpart 位于夹钳手柄关节附近部分的装置，打开夹钳时自动锁定，以便在夹起橡皮障夹后固定夹钳。 3.3 钳工作端 clampreceiver 夹钳中用于夹起和放置橡皮障夹的工作端，并通过一连接片将其与夹钳的关节连接 注：由关节导向，使工作端与手柄运动方向相反。 1 YY/T1487.2—2018 3.4 卡钉 retainingpins 夹钳工作端的销钉，插入橡皮障夹开口的洞中。 4要求 4.1概述 按其预期用途，夹钳应设计在用于橡皮障夹时，能跨过牙列不与牙齿接触 要求带卡钉的工作端与手柄成一定角度和/或成一定梯度。 卡钉应提供深度控制停止功能，以确保其仅能够以一定深度插入夹的孔中，从而使夹钳用于牙齿 时，橡皮障夹可以从三个空间方向安全定位。 4.2 2总长 夹钳的总长应≤175mm。 按照5.2进行测试。 4.3 锁定部分 夹钳应装有机械性的锁定和解锁部件，以便夹钳能以张力状态夹持橡皮障夹，然后将其释放，施用 于牙齿。 按照5.1进行测试。 4.4 钳柄的闲置闭合间距 闲置闭合状态下，夹钳手柄之间的距离应不超过95mm。 按照5.2进行测试。 4.5 5卡钉 4.5.1卡钉的长度 深度控制停止用的卡钉的长度应为（3.5土0.5)mm。 按照5.2进行测试。 4.5.2卡钉的直径 卡钉的直径应为（1.5土0.2）mm。 按照5.2进行测试。 4.5.3 卡钉的间距 夹钳打开至最大角度时，从外部测量卡钉的间距应不小于20mm。 4.6 恢复至初始状态的弹性和能力 夹钳应能恢复至闭合状态，例如采用弹簧等方式。 按照5.1进行测试。 4.7材料 夹钳应采用符合GB/T20878一2007的马氏体不锈钢，例如20Cr13、30Cr13或40Cr13，硬度在 2 YY/T1487.2—2018 42HRC～55HRC范围内，或维氏硬度500HV1～700HV1范围内，或奥氏体不锈钢，例如06Cr19Ni10、 12Cr17Ni7。 按照GB/T230.1.C标尺测试洛氏硬度，或按照GB/T4340.1测试维氏硬度。 4.8 表面抛光 制造商可选择光亮表面和无光泽表面。 夹钳的表面应无气孔、裂纹，以及研磨剂和/或抛光剂等残留物。 按照5.1进行测试。 4.9 抗腐蚀性和抗重复处理 夹钳不应出现任何腐蚀迹象。 夹钳应能承受制造商说明书和YY/T0802定义的100次重复处理，无变质或出现腐蚀迹象。 按照5.3进行测试。 注：由于水渍造成的褪色不被认为是腐蚀迹象。 5 试验方法 5.1 目视检查 对夹钳进行不放大的正常目视检查。 5.2尺寸 用最大允差≤0.1mm的适当长度测量装置（例如，千分尺，卡尺）测试尺寸。 5.3 重复处理 按制造商声称清洁、消毒和灭菌的方法进行100次重复处理。目视检查夹钳的腐蚀迹象或表面变 质情况。 标记 6 夹钳应有如下标记： 制造商名称和/或商标； a) b）型号（产品编号）； c) 批号（批次编码）。