ICS _11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1487.1—2016 牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器 DentistryDental rubber dam techniquePart 1:Hole punch (ISO16635-1:2013,MOD) 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1487.1—2016 目 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 试验方法 5 6 标记.. YY/T1487.1—2016 前言 YY/T1487&牙科学牙科橡皮障技术》分为2个部分： —第1部分：打孔器； 第2部分：夹钳。 本部分是YY/T1487的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IS016635-1：2013牙科学牙科橡皮障工艺 第1部分：打孔 机（Dentistry—DentalrubberdamtechniquePart1：Holepunch)（英文版）。 本部分与ISO16635-1，2013主要差异如下： 根据我国市场需求和行业现状，采用国标"GB/T20878一2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化 学成分"取代国际标准"IS015510不锈钢一一化学成分”； 在"4.4模板特性”项下增加5孔模板的相关要求： 一按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改； 对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出， 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、桂林咏木鸟医疗器械 有限公司。 本部分主要起草人：伍倚明、周良彬、杜晓妹、刘思胜。 I YY/T 1487.1—2016 引言 为了促进牙科橡皮障的应用，其所需工具和材料的标准化是必要的。 在牙科临床实践中，打孔器在按预期用途正常使用情况下，不和患者发生接触。 YY/T1487.1—2016 牙科学牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器 1范围 YY/T1487的本部分规定了牙科橡皮障打孔器的要求和试验方法。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， GB/T230.1 金属材料、氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N.T标 尺）（GB/T230.1—2009.ISO6508-1:2005.MOD) GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验 第1部分：试验方法（GB/T4340.1—2009，ISO6507-1： 2006.MOD) GB/T9937（所有部分） 口腔词汇[ISO1942（所有部分）] GB/T20878—2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 3术语和定义 GB/T9937（所有部分）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙科橡皮障 dental rubber dam 牙科障 dental dam rubberdam 橡皮障 弹性材料片，用于将一颗或数颗牙齿与口腔的其他部分隔离， 3.2 牙科橡皮障夹 dental rubber dam clamp 适合各种牙齿形状的固定件，通常由弹簧钢制成，由两个能紧密贴合牙齿轮扇的夹爪及一个或者 两个连接夹的弓形物组成。 注，通常，每个夹瓜有一个孔，使其可以被夹错卖紧和固定， 3.3 夹钳 clamp forceps 用于安装和拆除牙科橡皮障夹的钳子， 注：使用时，夹钳通过把两个固定销插人类承的孔中夹紧橡皮障夹；然后橡皮障夹被痒开并安装到牙齿上的指定 位置， 3.4 打孔器 hole punch 用于在牙科橡皮障上打出不同直径孔的钳子， 1