ICS_11.060.25 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1486——2016/ISO13504:2012 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助 器械的通用要求 DentistryGeneral requirements for instruments and related accessories usedindentalimplantplacementandtreatment （ISO13504:2012,IDT) 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1486—2016/ISO13504:2012 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 5 预期性能 6 性能属性 7 材料选择 8 性能评估 9 生产 10 重复使用 11 制造商提供的信息 附录A（规范性附录） 器械制造可接受的材料 附录B（资料性附录) 国际、区域或国家标准中规定的钢等级对照检录 12 参考文献 14 YY/T1486—2016/IS013504:2012 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准使用翻译法等同采用ISO13504：2012（牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要 求)。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T1804-2000 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差（eqvISO2768-1：1989） GB/T1844.1—2008 8塑料符号和短语第1部分：基础聚合物及其特征性能（ISO1043-1： 2001,IDT) GB/T9937（所有部分） 口腔词汇[ISO1942（所有部分）] GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) -YY/T0268--2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 (ISO/FDIS7405:2008,NEQ) YY/T02971997 医疗器械临床调查（ISO14155：1996，IDT) YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT） YY/T0466.1—2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和信息提供的符号 第1部分： 通用要求（ISO15223-1：2007，IDT) YY/T0802—2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 (ISO17664.2004,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波蓝野医疗器械有 限公司。 本标准主要起草人：李丹荣、丁罕、郑婷菲、徐步光、张敏、昊柯妍。 I YY/T1486—2016/IS013504:2012 引言 全世界范围内，牙科种植应用日益广泛。由于植人物的改进和全新应用，需要有更好的器械及相关 辅助器械，以用于牙科植人物的植人和顾面连接部分的进一步操作。牙科植入物需经地方当局批准。 然而，在牙科种植过程中使用的器械种类较多，需经不同的程序批准。本标准旨在协调批准程序， 以减少在不同国家重复审批和试验程序所产生的费用。 当前，牙科种植用器械的材料已证明其具有良好的耐受性。潜在的不良反应虽不能完全排除，但仍 可以得到缓解。 长期的材料临床使用经验表明，符合本标准要求的材料当正确使用或按一定的设计要求和流程制 造种植用器械时，其表现出的生物学反应是可预估和接受的。 根据不同的不锈锅标准，增加了附录B的内容，列出了其他国际、区域或国家标准系统中对应的不 锈钢型号检索。 YY/T1486—2016/ISO13504;2012 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助 器械的通用要求 1范围 本标准规定了在颌面区域牙科植入物植人及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制 造要求。 本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。 本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植人物或连接植人物的部件。 安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提 供信息的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO1043-1塑料符号和缩略词第1部分：基础聚合物及其特性（Plastics一Symbolsandab- breviated terms—Part 1:Basic polymers and their special characteristics) ISO1942牙科学词汇表（Dentistry--Vocabulary） ISO2768-1一般公差第1部分：未注公差的线性和角度尺寸的公差（Generaltolerances一Part 1;tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications) ISO.5832-2外科植人物金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery—Metallic materialsPart 2.Unalloyed titanium) ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻轧钛6铝4钒合金（Implantsforsurgery Metallic materials-—Part 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy) ISO7405牙科学牙科医疗器械生物相容性评估（Dentistry一Evaluationofbiocompatibilityof medical devices used in dentistry) ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：在风险管理过程中的评价与试验（Biologicaleval- uation of medical devicesPart 1,Evaluation and testing within a risk management process) ISO11135医疗保健产品的消毒环氧乙烷医疗器械消毒方法的制定、确认和常规控制的要求 (Sterilization of health-care productsEthylene oxideRequirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices) ISO11137-1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制 要求（Sterilization of health care productsRadiation—Part l:Requirements for development， validation and routine control of a sterilization process for medical devices) ISO14155用于人体的医疗器械临床研究良好的临床实践（Clinicalinvestigationofmedical devices for human subjects—Good clinical practice) ment to medical devices) ISO15223-1医疗器械 发用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 1 YY/T1486—2016/IS013504:2012 (Medical devicesSymbols to be used with medical device labels,labelling and information to be sup plied—Part 1:General requirements) ISO17664医疗器械的消毒生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息（Sterilizationof medical devicesInformation to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices) ISO17665-1 保健产品灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制要求 (Sterilization of health care productsMoist heat—Part 1:Requirements for the development,valida- tion and routine control of a sterilization process for medical devices) 3术语和定义 ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 短时使用 月transientusage 在任一临床操作中，每个部件连续使用时间不超过60min。 3.2 2器械 3.2.1