ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1485—2016 牙科学 牙科种植机 Dentistry-Dental implant unit 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1485—2016 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国I「腔材料利器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/二C99 SC 1)归口。 本标准起单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波蓝野医疗器械行 限公司、成阳西北医疗器械（集团)有限公司、杜林啄木鸟医疗器械有限公司。 本标准士要起草人：卢文娟、赵丽君、杨奇、杜晓姝 1 YY/T 1485—2016 言 本标准规定的牙科种机在为种植治疗使用的手机提供动力源， 本标准规定的牙科种枯机可与于机配介使用。 制造商推荐的与牙科种植机·起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。 本标准中规定的所有试验均为型式试验。 YY/T1485—2016 牙科学 牙科种植机 1范围 本标准规楚了牙科种植机的要求、试验方法和说明书的要求 治疗。 本标准不包个种植治疗使用的机的要求， 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包拓所有的修改单）适用丁本文件 GB1208—2008外光防护等级（IP代码）（IEC60529：2001，ID） GB/二9937（所有部分）1「腔词[1SO）1912（所有部分） YY/0628一2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993，ID） YY1045.2牙科F机第2部分：于机和弯于机（YY1045.2一2010，IS07785-2：1995.IDT） YY1057一2016医用脚踏开关通用技术条件 YY/=1400一2016牙科学牙科设备表而材料耐化学消再剂的测楚（IS021530：2001，ID） 3术语和定义 GB9706.1.GB/个9937界定的以及下列不语和定义适用-」不文件 3.1 牙科种植机dentalimplantunit 一种给种枯治疗使用的于机提供驱动力的设备，牟少山主机、种机马达、脚踏开关组成。 4要求 4.1 操作控制装置 4.1.1概述 操作控制装置的设计利定位应能防止其意外启动。 操作控制装置和表示性能的图形符号应符合YY/0628一2008的要求 4.1.2转速 牙科种植机应有速度设置功能。 T YY/T1485—2016 4.1.3扭矩 牙科利植机应成有矩设置功能， 4.1.4旋转方向 牙科植机马达有顺时针和逆时针旋转方问的设件功能 该装置应安装在牙科种植机主机或马达上， 4.1.5齿轮速比 牙科种植机应有齿轮速比设置功能。 4.2 种植机马达 4.2.1 空载转速 制造商应公布马达的空载转速范围，或与手机配合使用的空载转速范围。 空载转速应与制造商的市称致。 顺时针利和逆时针方向上转速与设定值的误差应不大于土10%。 4.2.2扭矩 种植机马达的扣矩范用应与制造商的声称·致。 工作扭矩应可调。弯于机齿轮速比为20：1时，工作扭矩范围应不窄于5N·cm～50\·cm，误 差应不人于+10″， 4.2.3遇阻停止功能 牙科种植机工作时，避到的力超过设置值时，应有停止功能。 4.2.4手机连接器 4.3 冷却装置 牙科种植机应配备冷却装置，应能在和种植治疗使用的手机配套使用的种植器械的1作区域提供 冷即。流量应可调，最人流量应不小于50mL/min。 4.4 脚踏开关 脚踏元关应符介YY1057—2016的要求 4.5 5噪声 牙科种植机产生的A计权声压值应不超过65dB。 4.6 清洁与消毒 牙科种枯机所有外露部分，应能够用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒而不会损坏其表面或标记。 4.7 安全要求 应符合GB9706.1的要求， 2 YY/T1485—2016 5试验方法 5.1操作控制装置 门测操作检查，结果应符合1.1的要求， 5.2种植机马达 5.2.1空载转速 运转装有符合YY1015.2齿轮速比为1：1的牙科立手机的种枯机，检查种杭机马达的可设定的空 载转速范围，在顺时针和逆时针方向上，分别在转速范围内取大、中、小三个值，记求测量值，计算与设定 值的误差， 若制造商声称和特定齿轮速比的手机配合使用下的空载转速范用，则应连接该齿轮速比手机后 测试。 结果应符合4.2.1的要求。 5.2.2扭矩 启动装有符合YY1045.2的齿轮速比为20：1牙科弯于机的种植机，在扭矩设置范附内设置大、 中、小·个值测量扭矩 在舟个设定值下缓慢转动扭知表，记录段大值，计筑与设定值的误差，结果应符介1.2.2的要求。 5.2.3遇阻停止功能 种枯机马达连接上符个YY1015.2的牙科丁机，设置扭知值，向测试棒逐渐施加阻力，在扭新设置 值误差为工10范内，观察牙科于机是否停止，结果应符个1.2.3的要求。 5.2.4手机连接器 使用易兆得的测试工具进行检查或按制造商的说明进行测试，结果应符合1.2.1的要求。 5.3冷却装置 按说明操作.检查牙科种枯机的流量调节功能，除非手机不影响流量测试结果，否则应连接手 机，然后按正常T作条件运行种植机.马达1min，记求冷却液出水量，结果应符合1.3的要求。 5.4脚踏开关 按YY10572016的要求进行试验，结果应符合4.4的要求。 5.5噪声 应在尺寸人于2.5m入2.5m人2.5m的空房间或者自由声场半径至少为1m的测试率测试，环 境^计权产压值应小于65dB，在受试样品周用1m范用内不能有坚硬的反射表血，川在硬物表血贴 泡沫或非反射材料以降低反射。当无法试验房问进行声能测量时，测量可在原地进行。 用非刚性悬扛系统将种植机马达感扯在企测试室中火，空载转速设置为最大值，运转马达。在距马达 头部0.15m处用声级计测量最大A计权声压值，结果应符合1.5的要求。 5.6清洁与消毒 根据YY/1400一2016的规定进行，结果应符合1.6的要求。 YY/T1485—2016 YY/T1485—2016 5.7 安全要求 按GB9706.1的要求进行试验， 6 说明书 说明书应符合GB9706.1的要求。此外，制造商还应提供下列信息： ( 1作环境（至少包湿度和温度）； b) 种枯机马达的转速和扭知，或和于机配使用后的转速和扭； 种植机马达、马达与主机的连接线是否可火菌的说明； c) (P 若适用，悬挂装置的最大允许负载； () 牙科植机的清沾及消毒说明； D) 推荐的冷却液的种类和使用方法； g) 若适用，推荐光源； h) 若可和其他制造商牛产的附件配合使用，制造商在每台牙科种杭机的说明5中应规定这些附 件的特性。