ICS ,11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1483—2016 单纯疱疹病毒IgM 抗体检测试剂（盒） Anti-herpes-simplex-virus IgM antibody detection reageant(kit) 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1483—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。 I YY/T1483—2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） 1范围 本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒)[以下简称“试剂（盒）”的技术要求、试验方 法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂（盒），方法学为 酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志（ISO780） YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 （ISO15223-1) 3单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒）要求 3.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无磨损。 3.2阳性参考品符合率 用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测， 结果应符合要求。 3.3阴性参考品符合率 用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测， 结果应符合要求。 3.4最低检测限 用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考 品进行检测，结果应符合要求。 3.5重复性 根据产品特性可选择以下方法a)或b)之一进行验证： a）用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进 行检测，批内精密度变异系数（CV，%）应不大于15.0%； 1 YY/T1483—2016 b）用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进 行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。 3.6稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a）效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率、阴性 参考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.23.5项的规定。 b）热稳定性 将试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测 限、重复性，检验结果应符合3.2～3.5项的规定。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择a），b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 4单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒）试验方法 4.1外观 在自然光下以矫正视力目视检查外观，结果应符合3.1的要求。 4.2阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应3.2的要求。 4.3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。 4.4最低检测限 用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合 3.4的要求。 4.5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.5的 要求。 4.6稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：取到效期后一定时间内的产品检测，应符合3.6a)的要求。 b）热稳定性：取有效期内试剂（盒），在37℃条件下放置一定时间后进行检测，应符合3.6b)的 要求。 2 YY/T1483—2016 5标识、标签和使用说明书 5.1试剂（盒）外包装标识、标签 应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容： a）产品名称及包装规格； b) 生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号； (P 产品标准编号； e) 产品批号； 失效期或有效期； g) 贮存条件。 5.2 试剂（盒）各组分包装标识、标签 应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容： a) 产品各组分名称及包装规格； b) 生产企业名称或标志； c)j 产品批号； d) 失效期或有效期； e) 贮存条件。 5.3试剂（盒）使用说明书 应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容： a) 产品名称； 包装规格； 预期用途； (P 检验原理； e) 主要组成成分； (} 贮存条件及失效期； g) 适用仪器； h) 样本要求； 检验方法； i) ji) 参考值（参考范围）； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； m) 产品性能指标； n) 对分析干扰(溶血、脂血、黄疽等)的说明； 注意事项； p) 参考文献； q) 生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式； 医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）； r) s) 医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； t) 3