ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1482—2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant (kit) 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1482—2016 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用临床检验实验室利体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/C136)归II。 本标准起节单位：中国食品药品检定研究院， 本标准正要起草人：黄杰、山守方、高尚先。 1 YY/T1482—2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） 1范围 法、标识、标签和说明阝、包装、运输和贮存等。 不标准适用于定性检测人体血消/而浆中单纯疱疹病1型1g抗体检测试剂（盒）、单纯疤疹病出 2型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疤疹病毒1一2型IgG抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学 发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，共最新版本（包括所有的修改单)还用于本义件。 GB/-191包装储运图示标志（ISO780） YY/一0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：迹用要求 (ISO15223-1) 3要求 3.1单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒） 3.1.1外观 外观应符合如下要求： a） 试剂盒各组分应齐企、完整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无磨损 3.1.2阳性参考品符合率 用单纯疤疹病声1型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品（盘)或经标化的阳性参考品进行检测， 结果应符合要求， 3.1.3阴性参考品符合率 用单纯疱疹病1型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品迹行检测，结果 应符合要求。 3.1.4最低检测限 用单纯狗疹病声1型IgG抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进 行检测，结应符介要求。 3.1.5重复性 根据产品特性可选择以下方法a)或b)之：·进行验证： T YY/T1482—2016 a) 用单纯疱疹病毒1型C抗体检测试剂对蛋复性参考品进行检测，批内精密度变异系数 (CV，）应不大于15.0°； b)J 用单纯疱病毒1型IgG抗休检测试剂对重复性参考品进行险测，反结果应·致、显色均 一、月均为阳性。 3.1.6稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a）效期稳定性 考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.1.23.1.5项的规定 b）热稳定性 将试剂盒在37°条件下放置一定时问，检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、 重复性，检验结果应符合3.1.2~3.1.5项的规定， 注1：热稳定性不能用丁推导产品有效期，除非是采用基丁大量的稳定性研究数拟继立的推导公式 注2：一般地，效期为1年时，选择不超过1个月的产品效期为半年时，选择不超过半个月的产品，以此类推。仙如 超过规处时问，产品符合要求时也以接受。 注3：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意纠个，似所选用方法立能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标推要求。 3.2单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒） 3.2.1外观 外观应符合则下要求： a）试剂盒各纠分应齐全、完整，液休儿渗漏； b) 中文包装标签应清晰，无磨损。 3.2.2阳性参考品符合率 用单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品逃行检测， 结果应符合要求。 3.2.3阴性参考品符合率 用单纯疤疹病毒2型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果 应符合要求， 3.2.4最低检测限 川单纯疱疹病毒2型1gG抗休检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进 行检测，结果应符合要求。 3.2.5重复性 根据产品特性可选择以下方法a)或b)之一近行验证： 用单纯疮疹病2型1gG抗休检测试剂对困家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检 a） 测，批内精密度变异系数（CV.%）应不大于15.0%； b）单纯疱疹病毒2型1gG抗休检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检 测，反应结果应致、显色均·、几均为阳性。 2 YY/T1482—2016 3.2.6稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a）效期稳定性 牛产企业应规定产品的有效期。取到效期后·定时间内的产品检测阳性参考品符合率、阴性参考 品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.2.2～3.2.5项的规定。 b）热稳定性 再复性.检验结果应符合3.2.2~3.2.5项的规定 注1：热稳定性不能用」推导产品有效期，除非总采用基」人量的稳定性研究数据建立的推导公式。 超过规定时间.产品符要求时也可以接受 注3：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意纽介，似所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证作效期内产品性能 符台标准要求 3.3单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂（盒） 3.3.1外观 外观应符合如下要求： a)i 试剂盒各组分应齐企、完整，液体无渗漏； b)r 中文包装标签成清晰，尤磨损， 3.3.2阳性参考品符合率 用单纯疤疹病毒1一2型1gG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结 果应符介要求， 3.3.3阴性参考品符合率 用单纯疱疹病毒12型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品行检测，结 果应符合要求。 3.3.4最低检测限 用单纯疤疹病年1十2型IgG抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考 品进行检测，结果应符合要求 3.3.5重复性 根拆产品特性可选择以下方法a）或b)之一进行验证： a） 行检测，批内精密度变异系数（CV.%)应不大丁15.0%； b) 用单纯疤疹病毒1一2型IgG抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进 行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为性。 3.3.6稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a）效期稳定性 YY/T1482—2016 品符合率、最低检测限、亚复性.检验结果应符合3.3.2～3.3.5项的规定。 b）热稳定性 重复性，检验结果应符合3.3.23.3.5项的观定。 注1：热稳定性不能而丁推导产品有效期.除非是采基」人量的稳定性研究数据建立的推导公式。 过规定时间，产品符合要求时也可以接受 注3：根据产品特性可选择）、b）方法的任意组介，仙所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 4试验方法 4.1 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒） 4.1.1外观 作自然光下日视检查外观，结朵应符合3.1.1的要求。 4.1.2阳性参考品符合率 而国家阳性参考品或经标化的阳性参考品迹行检测，按说明书近行操作，结果应3.1.2的要求 4.1.3阴性参考品符合率 而国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按说明书进行探作，结果应符合3.1.3的 要求。 4.1.4最低检测限 用最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按说明进行操作，结果应衍合 3.1.1的要求， 4.1.5重复性 而国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书逊行操作，结果应符合3.1.5的 要求。 4.1.6稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：取到效期后定时间内的产品检测，成符合3.1.6a)的要求。 b）热稳定性：取有效期内试剂（盒）.在37‘C条件下放定时间后进行检测，应符合3.1.6b）的 要求， 4.2单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒） 4.2.1外观 在门然光下口视检杏外观，结果成符合3.2.1的要求 4