ICS 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1481—2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 Guide for the check of Ultrasonic Doppler Tetal monitor 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1481—2016 目 次 前市 1 范围 2 规范性小用文件 术语和定义 核查内容… 试验方法 5 附录Λ（资料性附录）试验的类型说明 附求B（资料性附录） 检验记永表格 YY/T 1481—2016 前 言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/二C10/SC2） 归口。 不标准起草单位：国家食品药品监督管理同湖北医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起节人：蒋时森、下志俭、陈锐 1 YY/T1481—2016 引言 本标准的日的是针对医疗机构在用的超产多普恸胎儿监扩仪性能的核查，建立标准化的方法，对技 术要求和试验方法提供了指南， 为确保超声多普助胎儿监护仪处丁正常的使状态.需要进行定期的核查，本标准规定了接收检 验和周期检验两种核查形式。接收检验核查设备交付时和/或设备修复后的性能；周期检验足在制造商 规定的时问问隔逊行的核查；依据不同的周期可以有不同的核查内容，本标准还提供了周期检验报告 的实例。 常的周期检验山医疗机构的测试者承扣。接收检验、较长时问问隔的周期检验山熟练的测试者， YY/T1481—2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 1范围 朵的表述 本标准捕述的方法用丁协助设备的使用扩核否这类设备的性能，主要适用丁医学从业人员、牛物医 学1程师、医学物理师、医疗器械维扩人员、专业测试人员、检验机构、或制造商等，涉及安全的部分参 照YY/0841-2011执行。 规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应川是必不少的，凡是注Ⅱ期的引文件，仅注Ⅱ期的版本适用丁本文 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，共最新版本（包括所有的修改单）还用于本文件。 YY/=0811一2011医用气设备医用电气设备周期性测试利修理后测试 3 术语和定义 下列术诺和楚义适用于不义件 3.1 测试者 tester 经过专业培训、具备和资质、获得授权对设备进行性能测试或检验的人员，包拓医学从业人员、牛 物医学1程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构、或制造商等 3.2 参考值 referencevalues 用于评估此后的测量而归档的数值。 周期检验的数据与参考数进行比较，判断设备足否处于正常工作状态 注1：以川新购或修复后设备接收检验的结果作为参考值。 注2：收白Y)/0841—2011=3.34。 3.3 核查 check 为保证医疗机构设备的安全效而采取的系统行动，包括接收检验和周期检验等 4核查内容 4.1# 接收检验 4.1.1在设备交付给用广后进行的首次试验，核否设备交付时和/或设备修复后的性能。 4.1.2试验内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括年度检验的内容， 4.1.3接收检验的检验结果作为设备性能的参考值（参见附录A）。 T YY/T1481—2016 4.2 2周期检验 4.2.1 周期检验是由医疗机均的测试者在规定的时间间隔内对设备进行的核查试验。 4.2.2 简单的周期检验可以采取简单和快速的试验步骤，用于设备性能的定期核否，·股包括以下 内容： 设备主机和探头的外观； b） 胎儿心率的准硫性； c) 宫缩压力。 4.2.3 简单的周期检验的果与参考值比较，判断设备是否处于止常1作状态 4.2.4 较长时间间隔的周期检验足山合格的测试者进行比较全而的核查试验。 4.2.5 内容; a) 设备主机和探头的外观检查； b） 胎儿心率的准确性； c) 宫缩压力； d) 记求走纸误差； c) 胎儿心率报警试验。 4.2.6较长时问问隔的周期检验的结果与参考值比对，判断设备足否处于正常工作状态（参见附录 A). 4.3 检验记录 检验结果的记录参见附录B的格式，检验记录应具有如下内容： a) 设备的产品名称； b） 制造商名称； c) 出厂日期； d) 设备主机和探头的序列号； () 测试考和试验期； f) 试验设和和关的测试设备； 检验数据； ) 检验结论。 h) 4.4 核查结论 4.4.1 检验中发现下列问题之-时，表示设备处于非止常工作状态，应停止使用： (r 设备机和探头的外观出现破损利裂纹等缺陷； b） 胎儿心率的误大于2次/min； c) 宫缩压力的测量范用不能覆盖0~100单位·其非线性误※不大于一10大； d) 数据打印装置发现异常（若适用）。 4.4.2 核查结论可参考下列陈述： a) 术发现安全及性能问题！ 木发现直接风险，问题可能在短时问内修复！ 作问题解决之前，设备不应继续使川！ d) 设备不符合要求.建议更换组件或终止使用！ 2 YY/T1481—2016 5试验方法 5.1试验设置 为保持后续检测数据与参考值的可比性.原则「：要求被核查的设备在使用寿命期内。试验设置模 拟设备在临床使用最常用的状态，对机利探头的组合只在使用说明巧规定的设置下进行试验。每 次试验时，原则上在最佳状态下进行测试，在试验报告小宜详细记录设备的设置状态，几每次试验设暨 原则上应保持不变。 5.2设备主机和探头的外观检查 5.2.1设备主机的外观检查 设备士机外观带规检否项日如下： a） 电源线：电缆和插头应尤折断裂痕、污点和损坏； b）设备控制山板：山板1.开关和旋钒应无污渍和破损，各种指示是否止常； () 显示器：能不平滑控制显示器的亮度、对比度.并设置在适当水平，应无影响止常使用的缺陷； F(p 控制和调节机构：应灵活可节，紧周部件无松动.测节机构成易丁操级纵； e)i 设备主机外壳：应尤压痕或其他外表损伤， 5.2.2探头的外观检查 探头外规常规检杏项日如下： a）检否探头心缆和外壳有无破损、裂痕或其他外表损伤； b）检查探头的插件与设备主机插座的连接是否可靠； ）检查探头的工作面有无裂痕、破损，探头表面边缘与壳体的结介是否紧密。 5.3胎儿心率试验 5.3.1开启被测设备，将心率探头经耦合剂读取心率发生器的信号.待设备显示的测量数值稳定后读 取被测设备显示的数值，与心率发生器的设置值比较，应小」2次min。 5.3.2对其有报警装置的仪器.开启仪器的报警功能.设置报警的预置值，当胎心率超过预置值的限度 时，仪器应能报警，从胎心率越限至开始报警的时间应不大」30S。 5.4宫缩压力误差试验 仪器经过初始化预热后，将宫统压力传感器与仪器和连接，把传感器安置丁水平位置，如图1所示， 对仪器进行初始化校零（必要时可施加·定的初始质量m，），然后在宫缩压力传感器上再添加质量为 m=的础码或重物，使仪器的显示达到最大显程（即100单位），施加丁压力传感器的质显单位为g，允差 不大于0.1g。 对m四等分，得到m=m/4，m?=mm/2，m；=3mm/1,代人下式计兑理论值Y-（i=1、2、3）： Y--100m./m.. ........( l) 依次对传感器施加质量为n1、m2、m：的础码或重物.得到仪器.I的读数Y（i一1、2、3），各重复测 试三次.得到平均值Y，将其代人下式计算各点的非线性误差： 非线性误差=-（Y-Y;)/100-×100c ...(2) 分别计算非线性误养，误差的最人值应在十10%范用内。 3