ICS 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1480—2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能 试验方法 Test methods of performance for ultrasonic elasticity imaging equipment based on acoustic radiation force 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1480—2016 前 言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/二C10/SC2） 归口。 本标准起单位：医学超市关键技术国家地方联合1程实验空、国家食品约品监督管理局湖北医疗 器械质量监格检验中心。 本标准士要起草人：陈思平、陈昕、蒋时霖、轩凯 1 YY/T1480—2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能 试验方法 1范围 不标准见定了采用超声弹性仿组织体税检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术讲、定义、 试验装票以及试验方法。 不标准证用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备.该设各的施力类卑足利用超声波 产小的聚焦辅射力，测量的弹性参数可以是位移或剪切波速度（或者剪切波速度通过公式转换成的弹 性模量），显示方式可以足测量值或者成像。 超山性成像系统的一个参考分类参见附录人，本标准的适范用是附录中的辅射力味冲成像、 点剪切波弹性成像、剪切波弹性成像。 2规范性引用文件 下列文件对本义件的应用是必不可少的。凡是注日助的引用义件，仪注日期的版不适用不文 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB10152—2009B型超市诊断设备 YY/～0937—2014超声仿组织体模的技术要求 3术语和定义 GB10152一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件， 3.1 基于声辐射力的超声弹性成像设备ultrasoniccelasticityimagingcquipmentbasedonacousticradi ation force 以聚焦丁指定深度的声辅射力脉激励组织·使之产沿垂占丁超山波束轴向传播的剪切波，采集 组织位移或者剪切波速度信息并予以显小的设备。 注：该设备可以包含测量为能或若像功能.测量功能可以显示感兴趣区域剪切波速度的平均值，成像功能可以 按空间位置将组织位移或者剪切波速度以影像形式受加在超声脉冲回波阁像1显示。 3.2 超声弹性仿组织体模 sonoclasticity tissuc-mimicking phantom 山超声弹性组织材料以不同方式纽成，用于检测超市弹性图像诊断设备性能的无源装置。 3.3 最大探测深度 maximum depth of elastic imaging 在弹性成像模式下，设备在超声弹性仿组织休模中能逃行弹性参数测常或光成像的最人深度。 单位：匝米（cm）。 3.4 剪切波速度 shearwave speed) 剪切波（横波）在媒质巾的传播速度。 T YY/T1480—2016 单位：米每秒（m/s）。 3.5 空间分辨力spatialresolution 在超声弹性仿红织体模的特定深度处，设备能清晰显示弹性图像的最小靶标尺寸。该尺寸可以是 长度、面积或休积。 位：毫米（mm）；平方毫米（mm"）；立方毫米（mm） 3.6 几何误差 geometric error 弹性图像品示的靶标尺小利对丁其标称八小的百分误差。 计算公式为： (D-D.)/D。^100% ( 1 ) 式中： D.-·-靶标的标称尺寸； D 测量尺寸。 几何误差可以是长度，面积或体积的误差。 单位：无量纳。 3.7 测量重复性 repeatabilityof measurements 在相同测量条件下，对问一被测革进行连续多次测举所得结果之问的一致性。在本标准中，测量币 复性用变异系数：米表示，其计算公式为： (r.-)*>100X = (2) 式中; "一·-单次测量值； 各次测量值的算术平均值； n-·-测量次数，本标准中，n≥5。 单位：无量纳， 4试验条件 4.1总则 本标准采用超声弹性伤组织体模测量关的指标，设备制造商利或检测机构也可以采用其他的 方法。 对超声弹性仿组织体模的技术要求采用YY/T0937一2011。试验时，应记求所使用超声弹性伤组 织休模的规格型号、杷标的剪切波速度、背景的剪切波速度、靶结构、几何形状等技术参数以及误差。如 果有其他的声弹性仿组织体模符衍合本标准的试验要求，也以采用。 2 YY/T1480—2016 4.2试验环境 被试设备按正带使用状态，除非制造商有舰定，在以下见定的环境条件范围内进行试验。 a）坏境温度范围:23℃_3℃； b）机对湿度范围：301～75%； c）大气压力范围：700hPa~1060hPa. 4.3试验设置 试验时，超声弹性成像设备的通常设置参见GB10152一2009。 本标准允许制造商门行规定在弹性成像性能试验时超产弹性成像设备的设条件，制造商可以将 设备设置为最佳的状态。设置的记求宜足够详细，便于其他测试者能准确重复相关测试。 5试验方法 5.1最大探测深度 中能进行相关性参数的测量，则该区域几何中心位置所作的深度为坡大探测深度 或者选择·个距探头表而最远的，可以清晰成像的靶标的深度作为设备的最人探测深度， 最大探测深度可以用其体的数值表示，也可以用天于某某数值表示， 5.2剪切波速度的测量 被测设备逃人弹性成像模式，在制造商规定的剪切波速度测量范用内选择靶标，按制造商规定的方 法，得到靶标中心的剪切波速度，记录剪切波速度的同时记录试验的靶标尺小、靶标深度，以及制造商 认为应记录的其他测条件。 5.2.1剪切波速度测量的准确性 标。对每个靶标，用被测设备测量靶标的剪切波速度，按照式（3)计算剪切波速度测量的准确性。取其 中误差最大者，应符合制造商规定的要求。 误差一（测显值一标称值）／标称值人100" ...(3) 同时记求试验的靶标寸、爬标深度，以及制造商认为应记求的其他测量条件。 5.2.2剪切波速度测量的重复性 在制造商规定的重复性相关的靶标尺寸范用内.至少选择3个不同靶标，对每个靶标，用被测设 备测显靶标的剪切波速度5次以上，按式（2)计算剪切波速度的重复性。取其最不利者，应符合制造 商规是的要求。 同时记录试验的靶标尺寸、靶标深度，以及制造商认为应记录的H他测量条件。