ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1477.4—2017 接触性创面敷料性能评价用标准 试验模型第4部分：评价创面敷料 潜在粘连性的体外模型 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation- Part 4 : In vitro wound model for adhesion properties evaluation of dressings 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1477.4—2017 前言 YY/T1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》由四部分组成： 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型； 一第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型； 一一第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型； 一第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型。 本部分是YY/T1477的第4部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公 司、山东赛克赛斯药业科技有限公司， 本部分主要起草人：张丽梅、孟繁雪、孙海鹏、张春霞、刘万宗、李森朋、邓凤娟。 I YY/T1477.4—2017 引言 某些敷料与创面产生粘连的现象已有很多报道。敷料与创面发生粘连可造成更换敷料困难并导致 二次创伤，不仅给病人带来痛苦，还延缓了创面愈合的进程 迄今为止，尚未见评价敷料创面粘连性能的标准试验方法。本部分给出的试验模型是根据文献资 料建立的模型基础上经过改良而建立的，适合于声称具有“低粘连”或等效描述的敷料的评价。 本部分给出的创面模型特别适用于不同敷料间的横向比较。 YY/T1477.4—2017 接触性创面敷料性能评价用标准 试验模型第4部分：评价创面敷料 潜在粘连性的体外模型 1范围 YY/T1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。 本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 创面模型 woundmodel 一种模拟创面的纤维蛋白凝块，用于评价敷料与创面的潜在粘连性。 3概述 该模型是根据创面敷料对纤维蛋白凝块的粘连特性而开发的一种独特的体外定量模型。用凝血酶 将水溶性的纤维蛋白原凝固成为不溶于水的纤维蛋白，进一步凝固成为纤维蛋白凝块。通过蛋白凝块 提供一个粘着，用生物基质模拟伤口创面，并应用于两片敷料之间。通过测量从纤维蛋白凝块上剥离敷 料材料所需的剥离力，来评价创面敷料的潜在粘连性。 4 模型的构建 4.1 试验装置 试验装置包括： a）6孔细胞培养板（或其他等效装置）； b) 恒温恒湿箱； c）干燥箱； d）精密天平，精度为0.001g。 4.2 创面模型（纤维蛋白凝块）的制备 4.2.1试剂 试剂包括： a)4 牛血清白蛋白（BSA）磷酸盐缓冲液（c=10mg/mL）：牛血清白蛋白（BSA)1.0g，溶于100mL 磷酸盐缓冲盐水(PBS)中； b）纟 纤维蛋白原（来源：牛）：市售； c) 凝血酶：用适量9g/L氯化钠溶液溶解，使浓度约为300单位/mL。 1 YY/T1477.4—2017 4.2.2纤维蛋白凝块制备 取纤维蛋白原3g，加人到牛血清白蛋白（BSA)磷酸盐缓冲液[4.2.1a)]中，使纤维蛋白原浓度为 混匀。将混合物置（37士2）℃下1h，然后室温冷却1h，使纤维蛋白凝块形成并凝固。 注：在寒冷季节溶解纤维蛋白原或纤维蛋白原刚从低温储存处取出温度较低的情况下，应特别注意先使纤维蛋白 原和溶解液的温度升高到30℃～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 5模型应用 敷料的类型不同，预期用途不同，其潜在粘连性也会存在较大差异。显然，如果用相同评价方法（包 括试验方法和试验参数)对不同敷料的潜在粘连性进行评价存在一定不合理性。因此，本标准使用者应 根据敷料的材质、预期用途及潜在粘连性的大小等设计一适宜的评价方法，以得出合理的评价结果 的性能评价及模型应用的重复性评价示例参见附录B。 2 YY/T 1477.4—2017 附录A （资料性附录） 创面模型用于评价敷料潜在粘连性的试验举例 A.1仪器 A.1.1 拉伸试验机，该试验机应具备夹具，能恒速拉伸，且具有测力系统。 A.1.2压块，50mm×50mm×5mm的不锈钢块，质量约为98g。 A.2试验程序 根据纤维蛋白凝块大小，将所有供试敷料切成宽约5cm、长约10cm的试片。固定于拉伸试验机 的部分可以包括与敷料连为一体的固定材料，如敷料的粘边。 按图A.1将创面模型置于两个供试敷料之间，使两个敷料的创面接触面面向创面模型，并将两个 敷料试样的一端与创面模型的边沿对齐。将敷料与创面模型的组合体置于一水平托盘上，组合体上面 施加压块，并转移至恒温恒湿箱内于（37土2）℃，相对湿度85%条件下继续培养24h。 说明： 1——压块； 2——数料试样A； 3——创面模型（纤维蛋白凝块）； 4———敷料试样B。 注：若试验方法采用0°无支持[见图A.2a)]，敷料试样A和敷料试样B则采用对向放置的形式，图中显示出的是同 向放置的形式。 图A.1供试敷料、创面模型及压块组合方法图示 从恒温恒湿箱内取出敷料与创面模型的组合体，放入干燥箱内在（37土2)℃干燥3h～4h"，取出， 放置至室温。 将敷料与创面模型的组合体按图A.2所示方式之一2>安装于拉伸试验机的夹具上，使上下两个夹 具分别夹持两片供试敷料。并使两个夹具的初始间距约为50mm。以100mm/min的速率拉伸直至 其中一片敷料完全与创面模型（纤维蛋白凝块)剥离。试验过程样品支持的方式，即与拉伸方向呈现的 角度不同，会产生不同的测试结果，图A.2中给出了不同样品握持方式。建议在一个试验系列中持续 使用同一样品支持方式并形成文件。 1）干燥时间可根据敷料类型适当调整，以敷料外表面干燥为宜。 2) 使用者可根据敷料类型及预期剥离力大小等选择适宜方式。 3 YY/T1477.4—2017 记录拉伸过程中对应于夹具位移的剥离力 0°无支持 90°支持（用手） 180°有支持 a）0°无支持 b）90°手支持 c) 180°板支持 说明： 夹具； 2- 敷料试样； 创面模型（纤维蛋白凝块） 3- - 支持板。 图A.2 评价敷料潜在粘连性的剥离试验示意图 A.3结果分析 报告从纤维蛋白凝块上剥离敷料所需的最大剥离力。如果供试敷料的分离不是发生在敷料与纤维 蛋白凝块之间，而是材料本身的破坏，这种情况下就不报告结果，