ICS01.120;11.020 C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1473—2016/ISO/IECGuide63:2012 医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定 Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices （ISO/IECGuide63:2012,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1473—2016/ISO/IECGuide63:2012 目 次 前言 引言 1范围 2术语和定义 起草医疗器械安全标准的原则 3.1 总则 3.2 安全标准的范围 3.3 标准种类 3.4 实用的安全观点 3.5 管理风险 3.6 风险可接受性准则 3.7 风险控制方式/方法 3.8 医疗器械安全标准的协调 3.9 法规含义 开发医疗器械安全标准的风险框架 4.1 总则 4.2 基于风险的框架的管理 4.3 应用和特征 4.4 危险（源）和危险情况的识别 4.5 危险（源）和危险情况的类型 4.6 风险的系统性或随机性 4.7 风险估计 10 4.8 风险可接受性准则 11 4.9 风险评价 11 4.10 由标准控制的风险 12 4.11 结论 13 5 通过产品标准或过程标准促进ISO14971的实施 13 5.1产品标准 13 5.2 过程标准 13 5.3在ISO14971框架中应用医疗器械安全标准的综述 13 附录A（资料性附录） 产品标准和过程安全标准 15 附录B（资料性附录） 风险信息 16 参考文献 17 I YY/T1473—2016/IS0/IECGuide63:2012 前言 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草， 本标准使用翻译法等同采用ISO/IECGuide63：2012《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求 的标准制定》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T20000.4一2003标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容（ISO/IECGuide51： 1999,MOD) —YY/T0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007IDT） —YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2003，IDT） -GB18279.1一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确 认和常规控制的要求（ISO11135-1：2007，IDT） -GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌 辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制要求（ISO11137-1:2006，IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。 本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本标准主要起草人：米兰英、郑一菌、陈志刚。 YY/T1473—2016/IS0/IECGuide63:2012 引言 起草标准时，ISO/IECGuide51是预期对于安全概念提供协调方法的系列指南中的首个指南。 ISO/IECGuide51预计有诸如像本指南这样的行业指南的需求。医疗器械行业涉及种类广泛的医疗 器械，在与ISO/IECGuide51保持一致的情况下，也许需要额外的指南。 安全概念，包括与安全相关的性能和可用性，与保护接受医疗护理的患者以及那些给予护理的人和 任何其他人紧密相关。随着医疗器械和医疗系统变的更加复杂，需要努力确保其安全得到同样的提高。 不同的情况需要不同的方法确保安全，提供适用于所有情况的精确要求和建议是不可能的。然而， 在判定“适用时使用”的基础上遵循这些指南，将有助于制定合理一致的标准。 YY/T1473—2016/IS0/IECGuide63:2012 医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定 1范围 本标准为标准编写者就如何在医疗器械安全标准的制定中包含安全要求提供了指南，医疗器械安 全标准预期使用ISO14971中建立的风险管理框架。本指南包括了与安全相关的性能和可用性，拓展 了ISO/IECGuide51中已开发的概念。 本标准预期与ISO/IECGuide51和ISO14971共同使用。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 随附文件 accompanyingdocument 随同医疗器械的，为医疗器械安装、使用和维护的责任方提供信息以及为操作者或使用者提供信 息，特别是关于安全信息的文件。 ［YY/T0316—2016，定义2.1］ 2.2 伤害harm 对人体的损伤，或对人体健康、财产或环境的损害。 [GB/T20000.4—2003，定义3.3］ 2.3 危险（源）hazard 可能导致伤害的潜在根源。 注：术语“危险（源）”可按产生伤害的来源或可预料的伤害性质来划分（例如触电危险、碾压危险、切割危险、中毒危 险、着火危险、溺水危险等）。 [GB/T20000.4—2003，定义3.5] 2.4 危险情况 hazardoussituation 人员、财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。 [GB/T20000.4—2003，定义3.6]］ 2.5 预期用途 intended use 预期目的 为intendedpurpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。 ［YY/T0316—2016，定义2.5］ 2.6 生命周期lifecycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 1