ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1472.1—2016 ：第1部分： 胸科小切口器械 滑板式手术钳 Thoracic minimally invasive instrumentsPart 1: Dual pivot surgical clamps 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1472.1—2016 前 言 YY/T1472《胸科小切口器械》，由下列部分组成： 第1部分：滑板式手术钳； 后续部分将陆续制定。 本部分为YY/T1472的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本部分起草单位：上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、新华手术器 械有限公司。 本部分主要起草人：谢敏东、翁秉豪、韩香莲、何智韧。 - YY/T1472.1—2016 引言 微创外科（minimallyinvasivesurgery，MIS)在胸外科领域中最主要是以外科手术对患者的各器 官功能损伤是微小的与切口比传统切口明显缩小，其中以电视胸腔镜手术（video一assistedihoracic surgery，VATS)的灵活应用为主要代表，胸外科手术发展至今，目前最常采用的手术方式主要是电视 胸腔镜手术、电视辅助胸腔镜小切口手术（Video一assitedMini一Thoractomy，VAMT)两种。单纯的 影像下操作是微创胸外科手术的一部分，并不代表微创胸外科手术的全部。 电视辅助胸腔镜小切口手术是指通过胸部的有限切口，直视手术视野的某些主要结构（如肺门或纵 膈或食管等主要病变部位)进行手术，同时结合胸腔镜的二维影像辅助处理非主要手术视野的操作，用 鳃部细长，可进入胸腔深部，头部张开度大，力传递强的器械对靶组织进行切除或重建 和以往传统手术相比，小切口手术的特点是切口小，传统手术切口≥10cm，小切口一般在3cm～ 5cm左右；手术入路不同，传统手术是正中胸骨锯开后进行开胸手术，小切口手术从肋骨间隙进入，到 达胸腔内进行手术操作，因此两类器械的结构完全不同， 小切口滑板式器械主要就是为了满足小切口手术的需要，其结构采用滑板式结构，特点是杆部细 长，一般宽度<1cm左右，小切口手术的切口一般都在3cm～5cm左右；其通过滑动杆驱动前面钳头 的张开，钳头在胸腔内张开度大来满足手术操作的要求，而常规手术器械总长短、鳃部短则不适用于胸 科小切口手术。 目前采用小切口技术的手术越来越多，在胸膜及胸壁疾病方面，主要进行病变胸膜活检术、胸膜剥 除术、胸膜固定术、清除积液积脓或积血、对断裂的肋间动脉或破裂的胸导管进行结扎等；在肺疾病方 面，主要进行肺活检、肺部分切除、肺叶切除、全肺切除及支气管、食管手术等。 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及与图1有关内容相关的专利的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视条款的条件下，就 专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 地址：上海市粤秀路351号 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利 的责任。 YY/T1472.1—2016 胸科小切口器械第1部分： 滑板式手术钳 1范围 YY/T1472的本部分规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运输、贮存要求。 本部分适用于滑板式手术钳（以下简称钳子），供进行小切口胸外科手术时用： 小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、淋巴结； 一小切口分离结扎钳，分离靶器官，如血管、组织； 一小切口血管钳，夹持阻断血管； 一小切口持针钳，夹持缝合针。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4237一2015不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T4240—2009不锈钢丝 GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB7543一2006一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB/T8938—2008 打字纸 GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB19790.2—2005 一次性筷子第2部分：竹筷 BB/T0014—2011 夹链自封袋 YY/T0031一2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T01492006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167—2005非吸收性外科缝线 YY/T0173.4—2005手术器械唇头钩 唇头齿锁止牙蛋形指圈 YY/T1052—2004手术器械标志 3产品分类 3.1结构型式 3.1.1钳子包含小切口组织钳、小切口分离结扎钳、小切口血管钳、小切口持针钳（以下简称组织钳、分 离结扎钳、血管钳、持针钳）。 3.1.2钳子结构示例主要由钳头、滑动杆、固定杆、手柄、手柄关节鳃轴、钳头关节鳃轴组成，手柄有指 圈柄（有锁牙或无锁牙）和簧式柄（有锁牙）两种，见图1。钳子的钳头形式可制成直形、弯形和弯90°形 见图2。钳子的工作面可制成无齿、有齿、网纹齿的形式，见表1。 1 YY/T1472.1—2016 钳子结构也可由制造商自行设计制定。 2:1 a) 指圈柄（有锁牙） 7 b) 指圈柄（无锁牙） 簧式柄（有锁牙） 说明： 钳头； 1 滑动杆； 3) 固定杆； 手柄； 4 手柄关节鳃轴； 5 钳头关节鳃轴； 6 锁牙； 7 工作面。 8 注：单位为毫米，α除外。 图1 钳子结构示例图 单位为毫米 直形 弯形 弯90°形 图2钳头形式示例图 YY/T 1472.1—2016 表 1 工作面形式示例图 名称 工作面形式示例图 无齿 60°齿 单齿 双齿 有齿 1X2齿 2X3齿 XXXX 网纹齿 3.1.3 锁牙、指圈可按YY/T0173.4一2005选用。 3.2 基本尺寸 钳子的基本尺寸，应符合表2的规定， 制造商自行设计的结构应规定其基本尺寸。 3