ICS11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1470—2016 一次性使用脐带剪（切)断器 Disposable cut of the umbilical cord 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1470—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：常州市三联星海医疗器械制造有限公司、上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂 有限公司。 本标准主要起草人：田润亭、姚天平、翁秉豪、邹冰、蒋松波。 H YY/T1470—2016 一次性使用脐带剪（切）断器 1范围 本标准规定了一次性使用脐带剪（切）断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用脐带剪（切）断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 YY/T0031一2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书 中华人民共和国药典四部（2015年版） 3结构型式 3.1一次性使用脐带剪（切）断器由脐带夹、刀架和切割组成，其结构型式见图1和图2。如能符合本 标准规定的要求，也可采用其他结构型式。 3.2脐带夹和刀架由高分子材料制成。切割刀应由符合GB3280--2015中的20Cr13、12Cr18Ni9不锈 钢材料制成。如能符合本标准规定的要求，也可采用其他材料。 1 YY/T1470—2016 脐带夹 切割刀 刀架 推切式 a) 脐带夹 切割刀 刀架 b）剪切式 图1 脐带剪（切）断器（示意图） L L 图2 脐带夹（示意图） 2 YY/T1470—2016 4要求 4.1外观 4.1.1一次性使用脐带剪（切)断器的外表面应光洁，无锋棱、毛刺和裂纹。 4.1.2切割刀表面应平整、无油污、无锈斑、无缺刃。 4.2尺寸 脐带夹尺寸应符合表1的要求。 表1基本尺寸和允差 单位为毫米 尺寸 允差 脐带夹尺寸 L 50~60 ±2 Li 5~7 s'0f 4.3切割刀片 4.3.1表面粗糙度 切割刀片表面粗糙度应不大于0.8μm。 4.3.2硬度 切割刀片硬度应不小于377HV0.2。 4.3.3耐腐蚀性能 切割刀片应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T01492006中沸水试验法b级的规定。 4.4 使用性能 4.4.1切断性能 一次性使用脐带剪（切）断器应有良好剪（切）断性能。 4.4.2 夹持性能 一次性使用脐带剪（切)断器应有良好的夹持性能，夹紧后应能承受15N的静载荷。 4.4.3配合性能 一次性使用脐带剪（切）断器的推架应有良好的配合性能，剪（切）时不得有脱落、卡阻等现象。 4.5 无菌 经已确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的一次性使用脐带剪（切）断器应无菌。 4.6 6环氧乙烷残留量 一次性使用脐带剪（切）断器若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。 3