ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1467—2016 救护绷带 医用包扎敷料 Medical dressings-First aid bandage 2016-01-26发布 2017-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T1467—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴振德医用敷料有限公司。 本标准参加起草单位：湖北高德急救防护用品有限公司。 本标准主要起草人：张博、郭伦、胡修元。 YY/T1467—2016 引言 救护绷带属于救护敷料，将其配制到各类急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。 统一规定救护类敷料的目的是为了便于对各类救护人员进行培训，使他们能在伤害发生的各种情况下 以最快的速度对伤员实施有效救护，从而能最大限度地减轻伤亡。 YY/T1467—2016 医用包扎敷料救护绷带 1范围 本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。救护绷带包括无菌的带敷布绷带和方形包扎 巾，以及非无菌纱布带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装人各种急救箱包内供伤害现场由救护人员 对伤员实施紧急救护。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T4668 机织物密度的测定 GB/T4669—2008 纺织品机织物 单位长度质量和单位面积质量的测定 GB/T6005 试验筛金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板 筛孔的基本尺寸 GB/T6529 纺织品调湿和试验用标准大气 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1E 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 GB/T24218.3 纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） YY0331—2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T0471.1一2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/T0472.1一2004医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布 YY/T0507—2009 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T0921一2015医用吸水性粘胶纤维 3总则 3.1试验环境 所有试验应在GB/T6529规定的标准环境下进行。 3.2荧光物 在365nm紫外灯光下检查时，产品只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒，除少量孤立的纤维外， 不应显强蓝色荧光。对于非织造布产品，应符合YY0854.1一2011中8.3的要求。 3.3无菌 带敷布绷带和方形包扎巾应无菌供应，并应符合YY/T0615.1的要求。 1 YY/T1467—2016 3.4 环氧乙烷残留量 对于无菌产品，若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T14233.1一2008中第9章检验时，环氧乙烷残留量 应不超过10μg/g。 3.5 生物相容性 按GB/T16886.1对要求无菌的产品进行生物学评价，评价结果应表明无不可接受的生物学危害。 4 带敷布绷带 4.1 规格和尺寸 带敷布绷带规格和尺寸推荐按图1和表1的规定。 绷带 敷布 图1带敷布绷带 表1 带敷布绷带的规格和尺寸 单位为厘米 敷布离绷带较短 敷布 绷带 一端的距离 规格 b2 l2 b1 l3 无弹性 弹性 ±0.5 ±0.5 ±0.5 ±3 ±8 ±20 S(小) 6 0 6 300 300 15 M(中) 8 10 8 400 400 15 L(大) 10 12 10 400 400 15 。该尺寸为拉伸长度，参见YY/T0507—2009。 4.2标记 带敷布绷带标记由“带敷布绷带”字样、本标准编号及规格字母表示。 示例：符合本标准要求的小规格（S)带敷布绷带标记为： 带敷布绷带YY/T1467S 注：标记只适合于符合图1和表1的产品。 2 YY/T1467—2016 4.3要求 4.3.1敷布 4.3.1.1外观 敷布的纤维材料应被全面覆盖住。敷布应被固定在成卷的绷带上，且与绷带的边对齐。 4.3.1.2构成 敷布宜是： a) 由符合YY0331一2006的纱布制成的纱布片； b) 由符合YY0854.1一2011的全棉非织造布制成的敷布片； c) 由聚丙烯纤维或聚酯纤维和粘胶纤维组成的吸收层，其创面接触面覆盖一层具有非吸收性能 且能透过渗出液的多孔材料。 注：c)类材料或其他材料的具体要求可由企业在相应的产品标准中自行规定 4.3.1.3液体吸收量 按YY/T0471.1一2004中3.2试验时，液体吸收量应不小于为800g/m。 4.3.2绷带 绷带由性能符合第6章所规定的纱布绷带（尺寸除外），或者由符合第7章所规定的弹性绷带（尺寸 除外)制成。 5方形包扎巾 5.1规格和尺寸 方形包扎巾的规格和尺寸推荐按表2规定。 表2 方形包扎巾的规格和尺寸 单位为毫米 规格 宽 长 S(小) 400±10 600±15 M(中) 600±15 800±20 L(大) 800±20 1200±30 5.2 标记 方形包扎巾标记用“方形包扎巾”字样、本标准编号及规格字母表示。 示例：符合本标准要求的中规格（M)的方形包扎巾标记为： 方形包扎巾YY/T1467 M 注：标记只适合于符合表2的产品。 5.3 材料 方形包扎巾可以是纺织材料（纤维类型为棉纤维和（或)粘胶纤维)或非织造布材料。 注：纺织材料的纤维鉴别可参考YY0331—2006中4.1或YY/T0921—2015中4.2。 3 YY/T1467—2016 5.4要求 5.4.1纺织材料 5.4.1.1 经纱和纬纱密度 按GB/T4668试验时，经纱和纬纱密度应不小于260根/dm。 5.4.1.2 单位面积质量 按GB/T4669一2008中方法5试验时，单位面积质量应不小于90g/m²。 5.4.1.3 断裂强力 按GB/T24218.3试验时，织物断裂强力在经向和纬向应不小于25N/5cm。 5.4.1.4 液体吸收量 按附录A试验时，液体吸收量应不小于125g/m。 5.4.1.5 5酸碱度 应符合YY0331—2006中4.2的要求。 5.4.1.6 醚中可溶物 按YY0331一2006中5.10试验时，纯棉和混纺方形包扎巾醚中可溶物的总量应不大于0.50%，粘 胶方形包扎巾应不大于0.30%。 5.4.1.7 表面活性物质 按YY0331一2006中5.11试验时，纯棉和混纺方形包扎巾300s后供试液表面活性物质泡沫的高 度应不超过2mm，粘胶方形包扎巾供试液表面活性物质泡沫的高度不应覆盖整个液体表面。 5.4.1.8 3水中可溶物 按YY0331一2006中5.12试验时，纯棉和混纺方形包扎巾水中可溶物的总量应不大于0.50%，粘 胶方形包扎巾应不大于0.70%。 5.4.1.9 淀粉和糊精 应符合YY0331—2006中4.12的要求。 5.4.1.10 可浸提的着色物质 应符合YY0331—2006中4.13的要求。 5.4.1.11 硫酸盐灰分 按YY0331一2006中5.16试验时，纯棉和混纺方形包扎巾应符合YY0331一2006中4.15的要求， 粘胶方形包扎巾应符合YY/T0921一2015中4.13的要求。 4