ICS11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1466—2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 Oral cavity X-ray equipment for digital tomography- Evaluation method for determination of bone mineral density 2017-01-01实施 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1466—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、东北大学、国家食品药品监督管理局医疗器械技术 审评中心、南京普爱射线影像设备有限公司。 本标准主要起草人：孙智勇、王建军、康雁、彭亮、阮健。 - YY/T1466—2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 1范围 本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备在制造商规定的医疗使用条件下，进行颌骨骨密度 测定的评价方法。本标准的预期使用者是制造商、医院和测试实验室。 本标准适用于制造商声称具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY/T0795口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件 3术语和定义 GB/T10149和YY/T0795界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 骨密度 bonemineraldensity(BMD) 单位骨体积的骨矿含量（单位：mg/cm）。 3.2 重复性 repeatability 同一被测物体在相同的扫描条件下进行多次扫描骨密度测量值的变异。 3.3 相关性 correlation 一系列骨密度体模标称值和对其骨密度测量值的相关性 3.4 选层依赖性 dependenceonsliceposition 同一被测物体在同一次扫描不同断层骨密度测量值的变异。 4 工作条件 口腔X射线数字化体层摄影设备应在制造商建议的条件下保存和使用，并在检测过程中保持 稳定。 1 YY/T1466—2016 5骨密度测定评价方法 5.1相关性 5.1.1骨密度测定的相关性通过计算骨密度评价体模的标定值和设备给出的骨密度测定值的相关系 数得到。 5.1.2相关性测量所使用的体模可参照附录A，试验方法如下： a）按制造商声称的条件扫描； b）将测试体模放置在正常工作位置，X射线中心线束与测试体模中心线重合； c）扫描测试体模横断面，读取重建图像； d）选择生成图像的中心层（层厚1mm），分别计算体模中T、Ⅱ、Ⅲ、IV区域的骨密度测定值，用 于计算骨密度值的区域宜采用直径不小于8mm的圆，分别记为RBMD：。 5.1.3结果评价 按式（1)计算体模的标定骨密度值和骨密度测定值的相关系数R： Z(BMD) BMD)(RBMD RBMD) R= .(1) E(BMD) BMD)(RBMD: RBMD)2 式中： BMD; T、Ⅱ、Ⅲ、V区域中标定骨密度值，i=1,2,3,4； BMD 标定骨密度值的平均值； RBMD, T、Ⅱ、Ⅲ、V区域骨密度测定值，i=1,2,3,4 RBMD T、IⅡI、Ⅲ、V区域骨密度测定值的平均值。 5.2 2重复性 5.2.1 骨密度测定的重复性是通过对同样的扫描区域在相同的扫描条件和扫描参数下多次重复扫描 计算骨密度测量值的重复性得到。 5.2.2重复性评价所使用的体模可参照附录A，试验方法如下： a）按制造商声称的条件扫描； b) 将测试体模放置在正常工作位置，X射线中心线束与测试体模中心线重合； 扫描测试体模中心横断面，至少扫描10次，分别读取相应同一层的重建图像（层厚1mm），分 别计算该层图像不同区域的骨密度测量值，用于计算骨密度值的区域宜采用直径不小于8mm 的圆； d）按式（2)计算每个区域骨密度测定值的变异系数CV： (RBMD: RBMD) CV: : RBMD X100% .(2) n1 式中： RBMD; 第i次扫描得到固定区域的骨密度测定值，i=1,2，，n； RBMD n次扫描得到固定区域骨密度测定值的平均值； n 扫描次数（n≥10）。 1) 目前骨密度测定分为相对骨密度测定和绝对骨密度测定两种方法（参见附录B和附录C）。相对骨密度值由图 像的CT值或灰度值得到，绝对骨密度值通过定标体模测得。本标准中所述的骨密度测定值是包括以上两种 方法得到的测量值。 2 YY/T1466—2016 5.2.3结果评价：分别计算该层区域T、ⅡI、Ⅲ、V的变异系数CV,取最大值为此设备骨密度测定的重 复性值。 5.3选层依赖性 5.3.1骨密度测定的选层依赖性是通过同一被测物体在同一次扫描不同断层骨密度测量值的变异 得到。 5.3.2 选层依赖性测量所使用的体模可参照附录A，试验方法如下： a) 按制造商声称的条件扫描； b）将测试体模放置在正常工作位置，X射线中心线束与测试体模中心线重合； 扫描测试体模横断面，重建后至少在小圆柱体全长度上等间距选择5个不同位置的断层（层厚 1 mm); d) 测量体模每个区域中不同断层的骨密度值，用于计算骨密度值的区域宜采用直径不小于8mm 的圆。计算每个区域的不同断层变异系数，取4个区域最大的变异系数作为选层依赖性的测 量值。 5.3.3结果评价：按式（3)计算不同断层下的骨密度测定变异系数CV： E(RBMD, RBMD) CV: －RBMD 5×100% N n1 式中： CV 每个断层中固定区域对应的骨密度测定值的变异系数； RBMD, 每个断层中固定区域对应的骨密度测定值； RBMD 一所有断层中固定区域对应的骨密度测定值均值； n 断层数量（n≥5）。 3