ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1461—2016 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） Ischemia-modified albumin test reagent 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1461—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、宁波美康生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股 份有限公司、四川省新成生物科技有限责任公司。 本标准主要起草人：杨宗兵、邹炳德、黄妍、陈卫。 YY/T1461—2016 缺血修饰白蛋自测定试剂（盒） 1范围 本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钻结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使 用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于使用白蛋白-钻结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA进行定量检测的试剂（盒）， 基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3术语 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 4要求 4.1外观 应规定正常外观要求。 4.2装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 4.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应不小于0.6。 4.43 分析灵敏度 测试结果为78.0U/mL时吸光度差值（△A）应不小于0.15。 4.5线性 试剂（盒）线性区间应覆盖［40.0，120.0]U/mL： 线性相关系数|r|应不小于0.995； a 1 YY/T1461—2016 b） 在[40.0～120.0]U/mL区间内，线性相对偏差应不超过士10%。 4.6精密度 4.6.1重复性 测试（78.0士5.0)U/mL区间样本时，所得结果的变异系数（CV)应不大于5%。 4.6.2批间差 测试（78.0士5.0)U/mL区间样本时，所得结果的批间相对极差（R)应不大于10%。 4.7 准确度 测试白蛋白（ALB)浓度为45g/L的血清样本，IMA/ALB落在[1.4～1.8]区间内的样本数量应不 少于总样本数的95%。 4.8 3稳定性 4.8.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 4.8.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测试剂空白吸光度、分析灵敏 度、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。 4.8.3热稳定性试验 检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择4.8.2，4.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 5试验方法 5.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设 定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。 5.2外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。 5.3装量 用通用量具测量，应符合4.2的要求。 5.4试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合4.3的 2 YY/T1461—2016 要求。 注：空白样本可以是纯化水或生理盐水。 5.5分析灵敏度 用试剂（盒）测试（73.083.0）U/mL区间内的样本，记录在试剂（盒）参数规定读数点下的吸光度 差值（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值，应符合4.4的要求。 5.6线性 5.6.1用接近线性区间下限的样本稀释接近线性区间上限的样本，混合成至少5个稀释浓度（α.）。用 试剂（盒)分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y,）。以 稀释浓度（工，)为自变量，以检测结果均值（y，)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数 (r），应符合4.5a)的要求。 5.6.2将5.6.1方法中稀释浓度（c)代入线性回归方程，计算y：测试均值与相应估计值的相对偏差或 绝对偏差，应符合4.5b）的要求。 5.7精密度 5.7.1重复性 和标准差（SD）。按式（1)计算变异系数（CV），应符合4.6.1的要求。 .(1) 元 式中： -变异系数； SD标准差； —测量值的平均值。 5.7.2批间差 分别用3个不同批号的试剂（盒），测试（78.0士5.0)U/mL区间内的样本，每个批号测试3次，分别 计算每批3次检测的均值元：（i=1，2,3），按式（2)、式（3)计算相对极差（R），应符合4.6.2的要求 +2+ CT= *(2) Cmax R= **(3) T 式中： Tmax—元：中的最大值； in——元，中的最小值； T——3次测量的均值； R相对极差。 5.8准确度 测试白蛋白浓度在43g/L～47g/L区间内的40份健康人血清样本的IMA值，计算各样本IMA/ ALB的值，95%样本的比值在1.4～1.8内即符合4.7的要求；当有3个或3个以测试样本的比值不在