ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1460—2016 血液流变仪 Blood rheometer 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1460—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝科学仪 器有限公司、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆天海医疗设备有限公司、北京众驰伟 业科技发展有限公司。 本标准主要起草人：续勇、丁重辉、李钢、孙嵘、鲁广洲、杨军京。 - YY/T1460—2016 引言 血液流变仪主要是医疗、卫生、科研等单位用于检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械，临床上 在血栓的预防、治疗等方面具有非常重要的意义。 目前我国尚无血液流变仪的国家标准和行业标准，本标准的制定将为血液流变仪的设计、生产、销 售和使用提供必要的、统一的依据， 目前市场上使用的血液粘度仪、血液流变仪都是指在特定切变率下检测血液粘度的仪器 YY/T1460—2016 血液流变仪 1范围 本标准规定了血液流变仪（以下简称流变仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使 用说明书、包装、运输及贮存等。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26 6测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液流变仪 bloodrheometer 以旋转法、毛细管法等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器。 3.2 旋转式血液流变仪 rotary blood rheometer 使血液处于旋转状态下，测定其剪切率对应的血液表观粘度的方法称为旋转法，利用此方法测定血 液粘度的仪器称为旋转式血液流变仪。 3.3 毛细管式血液流变仪 capillary blood rheometer 使血液或血浆处于等直径毛细管中流动状态下，测定其粘度的方法称为毛细管法，使用此方法测定 血液粘度的仪器称为毛细管式血液流变仪。 3.4 牛顿流体 Newtonianfluid 服从牛顿粘性定律，粘度不随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体。 3.5 非牛顿流体 non-Newtonian Fluid 不服从牛顿粘性定律，粘度随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体， 1 YY/T1460—2016 3.6 血液粘度 apparentviscosity ofblood 血液流动时对应于某一剪切速率下所呈现的粘度。 注：本标准中血液为全成分血液。 3.7 血浆粘度 plasma viscosity 由抗凝剂抗凝的血液去除有形成分后的液体粘度。 3.8 切变率 shear rate 平行邻近层之间的相对运动的形变对时间的变化率。单位为每秒（s-1）。 3.9 剪切应力 shearstress 平行于所讨论的面的切向应力分量，又称剪切应力、切向应力。用符号表示，单位为帕斯卡 （Pa）。对于血液粘度常用毫帕斯卡（mPa）。 4分类 4.1 检测方法学 旋转式血液流变仪（锥-板式、圆筒式、双隙圆筒式）、毛细管式血液流变仪（对比法、直测法一一压 力传感器法）。 4.2 自动化程度 半自动血液流变仪、全自动血液流变仪。 5要求 5.1 外观 流变仪的外观应符合下列要求： a）文字和标志清晰可见； 表面平整、光洁、色泽均勾，无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷； c) 紧固件连接牢固可靠，不得有松动。 5.2 主要功能 流变仪应具有下列功能： a) 切变率应连续可调； b) 应具有显示测量区域的实时温度功能； c) 应具有使用标准粘度液进行仪器标定功能； d) 检测项目应至少包括粘度、切变率； e) 应具有数据贮存（样本数据、质控数据）和输出功能。 5.3 切变率显示的范围 切变率显示的范围1s-1～200s-1。 2 YY/T1460—2016 5.4 温度准确度、波动性 a) 样本测量区的温度应在设定值士0.5℃的范围内； b) 样本测量区温度的波动不超过土0.5℃。 5.5 准确度 流变仪的准确度（相对偏差绝对值)应符合表1的要求。 表1流变仪的准确度要求 切变率 牛顿标准物质粘度（mPa·s)及相对偏差要求 s1 (10+2)mPa·s (1+0.5)mPa·s (5+1)mPa·s (20+4)mPa·s 1 5% 5% 10 <5% ≤5% 50 <5% ≤5% 100 ≤5% ≤5% 200 ≤3% ≤3% 切变率 非牛顿标准物质粘度（mPa·s)及相对偏差要求 s 1 (10~30)mPa°s 相对偏差≤5% 50 (2~7)mPa·s 相对偏差≤5% 200 (1~5)mPa*s 相对偏差≤3% 注：具体测试时应选用适当的有证标准粘度液，包括牛顿流体标准粘度液（标准油）、非牛顿流体标准粘度液（非牛 顿液体标准物质。 5.6 重复性 流变仪的重复性应符合表2的要求。 表2流变仪的重复性要求 牛顿样本粘度（mPa·s)及重复性要求[CV(%)] 切变率 s 1 (1+0.5)mPas (5+1)mPa-s (10+2)mPa·s (20+4)mPa·s 1 ≤5% ≤5% 10 ≤5% <5% 50 <5% ≤5% 100 ≤5% <5% 200 ≤3% <3% 切变率 非牛顿样本粘度（mPa·s)及重复性要求[CV（%)] s1 1 (10~30)mPa-s CV(%)≤5% 50 (2~7)mPas CV(%)≤3% 200 (1~5)mPa·s CV(%)≤3% 3