ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1458—2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂 （盒）（化学发光免疫分析法） Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent (chemiluminescentimmunoassay) 2017-01-01实施 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1458—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、首都医科大学附属北京天 坛医院、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 本标准主要起草人：王瑞霞、程英豪、康熙雄、王雪峰、穆士钰。 YY/T1458—2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂 （盒）（化学发光免疫分析法） 1范围 本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）要求、试验方法 标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂（盒)[以下 简称“Anti-TPO试剂（盒）”。Anti-TPO试剂（盒）按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发 光免疫分析试剂（盒），根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量 学溯源性 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、标签 等的要求。 a）试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰： b）液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。 3.2 2潮源性 应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用TPO校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度 等内容。 3.3 准确度 准确度应符合如下要求之一： a）相对偏差： 用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其 测量结果的相对偏差应不超过士10%。 b）比对试验： Anti-TPO试剂（盒）与指定的分析系统进行比对试验： 1）相关系数（r)应不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1]内。 1 YY/T1458—2016 2） 样本浓度小于等于30IU/mL时，绝对偏差应不超过士6IU/mL；样本浓度大于30IU/mL 时，相对偏差应不大于20%。符合上述要求的样本数量不少于总样本数的90%。 3.4检出限 生产企业应提供Anti-TPO试剂（盒）的检出限，不高于12IU/mL。 3.5线性 生产企业应提供Anti-TPO试剂（盒）的线性区间，线性区间应不窄于[12,400]IU/mL。在生产企 业给定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0.9900。 3.6 5重复性 分别用浓度为（30士6)IU/mL和（200士40)IU/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV)应 不大于10%（仪器自动操作法）或不大于15%（手工操作法）。 3.7 批间差 用3个批号试剂盒分别检测浓度为（30士6)IU/mL和（200士40)IU/mL的样本，3个批号试剂盒之 间的批间变异系数（CV)应不大于15%。 3.8稳定性 3.8.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.8.2效期稳定性 生产企业应规定试剂（盒)的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应 符合3.3~3.6的要求。 3.8.3热稳定性试验 取有效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合 3.3～3.6的要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如 超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。 4.2溯源性 生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。 2 YY/T1458—2016 4.3准确度 4.3.1总则 可采用相对偏差和比对试验之一测试试剂（盒）的准确度，应符合3.3的要求；如适用，优先采用相 对偏差的方法。 4.3.2相对偏差 根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的参考物质作为样本，合理设置2～ 3个浓度，将其作为样本按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记 为（X,），按式（1)分别计算相对偏差（B，），如果3次结果都符合3.3a）要求，即判为合格。如果大于等于 2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照 要求。 B; =(X;-T)/T ×100% 式中： B:—相对偏差； X；一测量浓度； T——标定浓度。 4.3.3比对试验 业指定的分析系统进行比对试验。每份样本按待测试剂（盒）及选定分析系统的要求分别进行检测，每 份样本测定1遍，用线性回归方法对两组结果进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r）和斜率， 计算各个样本的待测试剂（盒）测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，结果应符合3.3b)的 要求。 注：如样本不稳定，一份样本宜在两个系统同时进行检测。 4.4检出限(LOD) 生产企业应提供Anti-TPO试剂（盒）的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提 供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排 a）低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个； b）适用时，无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。 4.5线性 将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线 性区间的下限。按试剂（盒)说明书进行操作，对每一浓度的样本均重复检测2次，计算其平均值，将结 果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合3.5的要求。 4.6重复性 分别用（30士6)IU/mL和（200士40)IU/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均 值（M)和标准差（SD），根据式（2)得出变异系数（CV)，结果应符合3.6的要求。 3 YY/T1458—2016 CV=SD/MX100% ...(2 ) 式中： CV——变异系数； SD—10次测量结果的标准差； M—10次测量结果的平均值。 4.73 批间差 用3个批号的试剂（盒）分别检测浓度为（30士6)IU/mL和（200士40)IU/mL的样本，各重复10次， 计算每个浓度样本30次测量结果的平均值（M)和标准差（SD)，根据式（3)得出变异系数（CV)，结果应 符合3.7的要求。 CV=SD/M×100% 式中： CV 变异系数； SD—30次测量结果的标准差； M -30次测量结果的平均值。 4.8 稳定性 4.8.1 效期稳定性 取效期末的试剂盒按照4.3～4.6方法进行检测，应符合3.8.2的要求。 4.8.2 热稳定性试验 取有效期内试剂盒在37℃放置规定时间，按照4.34.6方法进行检测，应符合3.8.3的要求。 5标识、标签和使用说明书 5 5.1 试剂（盒）外包装标识、标签 所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容： a) ）产品名称及包装规格； b) 生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号； d) 产品标准编号； 产品批号； e) f) 失效期或有效期； g) 贮存条件。 5.2 试剂（盒）内包装标识、标签 所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容： a）产品名称及包装规格； b) 生产企业名称或标志； c）产品批号； d）失效期； e) 贮存条件。 4 YY/T1458—2016 5.3 试剂（盒)使用说明书 所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容： a) 产品名称； b) 包装规格； 预期用途； c) d) 检验原理； e) 主要组成成分； f) 贮存条件及失效期； 适用仪器； g) h) 样本要求； 检验方法； i) j) 参考值(参考区间)； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； 产品性能指标； m) n) 注意事项； 参考文献； o) p) 生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式； q) 医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国有企业）； r) 医疗器械注册证书编号； s) 产品标准编号； t) 说明书批准及