ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1453—2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 Tissueengineeringmedicaldeviceproducts- Methodsfor determination of type I collagen 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 GB/T1453—2016 目 次 前言 Ⅲ 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4I型胶原蛋白性能测试方法 附录A（规范性附录） I型胶原蛋白纯度测定 附录B（规范性附录） 羟脯氨酸含量测定 附录C（规范性附录） 熔点测定 附录D（规范性附录） 微量元素分析 10 附录E（规范性附录） 总糖含量测定· 11 GB/T1453—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT)。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC110/SC3)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院 本标准主要起草人：柯林楠、方玉、付步芳、王健、黄元礼、段晓杰、陈丹丹、冯晓明、王春仁。 GB/T1453—2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 1范围 本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的I型 胶原蛋白包括由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I 型胶原蛋白。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB5009.11一2014食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB5009.17一2014食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1， IDT) GB/T22223一2008食品中总脂肪、饱和脂肪（酸）、不饱和脂肪（酸）的测定 水解提取-气相色 谱法 中华人民共和国药典（2015年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 I型胶原蛋白 type I collagen 由编码α链的COL1A1基因和COL1A2基因表达的，哺乳动物组织中含量最丰富的胶原蛋白，属 于纤维型胶原蛋白。 注1：I型胶原蛋白的肽链由重复出现的甘氨酸-X-Y（脯氨酸经常占据X位，羟脯氨酸占据Y位）氨基酸序列组成。 且不含L-色氮酸（L-Try）。 注2：胶原蛋白具有3条α链形成的三螺旋结构。加热情况下（例如，60℃以上）胶原蛋白α链三螺旋结构会不可逆 变性成单一的α链和某些β和条带（即明胶）。 注3：常与I型胶原伴随的有Ⅲ型胶原和V型胶原，此外还有非胶原类蛋白如弹性蛋白以及其他结构性分子（氨基 多糖类、脂蛋白及糖蛋白复合物等）。 3.2 外源因子 adventitious agents 存在于I型胶原蛋白中的污染物，包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒。这些物质可能会不经意 地被引人生产工艺过程和终产品中。 1