ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1452—2016 干式血液细胞分析仪 （离心法） Dry hematology analyzer (centrifuge method) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1452—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京倍肯恒业科技发展有限责任公司。 本标准主要起草人：续勇、刘光中。 - YY/T1452—2016 引言 干式血液细胞分析仪是通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分 分层，并对其细胞成分进行定量分析的仪器。 该类仪器适用于血液细胞常规初步检验，不适用于血液系统疾病的诊断。 该类仪器在判读不清时 应进行其他方法的检验。 YY/T1452—2016 于式血液细胞分析仪 （离心法） 1范围 本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用 说明书、包装、运输和贮存。 析仪)。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.7 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 YY0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备 的专用要求 YY/T0657 7医用离心机 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 干式血液细胞分析仪（离心法）dryhematologyanalyzer（centrifugemethod） 通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层，并对其细胞成分 进行定量分析的仪器。 4组成 分析仪由专用台式高速离心机和判读器组成， YY/T1452—2016 5 要求 5.1 准确度 用定值血（具有溯源性）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应符合下列要求： 白细胞（WBC)不超过+8%；血红蛋白（HGB)不超过+5%；血小板（PLT)不超过+15%；红细胞比 容（HCT)不超过+5%。 5.2 重复性 分析仪的重复性应符合表1的要求。 表 1 分析仪重复性要求 参数 检测范围 精密度(CV) WBC 4.0×10%/L~10.0×10/L ≤6.0% IIGB 120g/L~160g/L ≤2.5% PLT 100×10/L~300×10°/L ≤10.0% IICT 35%~50% %0> 5.3 线性 分析仪的线性范围和线性偏差应符合表2的要求 表2 分析仪线性要求 参数 线性范围 线性偏差 线性相关系数， 1.6×10°/L~10.0×10*/L 不超过±0.8×10°/L WBC ≥0.990 10.1×10°/L~32.0×10°/L 不超过士8% 50 g/L~70 g/L 不超过士5g/L IIGB ≥0.990 71 g/L~200 g/L 不超过±7% 20X10/L~100X10°/L 不超过±15×10*/L PLT ≥0.990 101×10°/L~600×10/L 不超过±15% 5.4 分析仪的离心机部件检测 应符合YY/T0657适用要求。 5.5 分析仪功能 分析仪应具备下列基本功能： a）具有与实验室信息系统进行通信的功能； b）具有判读异常报警功能。 5.6 外观 分析仪外观应符合下列要求： 2 YY/T1452—2016 a）文字和标志应清晰可见； b) 表面应平整、光洁、色泽均勾、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷； 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 5.7安全要求 应符合GB4793.1、GB4793.7、YY0648中适用条款的要求。 5.8环境试验 应符合GB/T14710中适用条款的要求。 5.9电磁兼容性 应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。 6试验方法 6.1工作条件 注：6.1.1、6.1.2、6.1.3中的条件与制造商标称的产品规定不一致时，以产品规定为准。制造商宜在产品标准中进行 说明。 6.1.1 电源要求：电压220V+22V（交流）；频率50Hz+1Hz。 6.1.2环境温度：10℃~40℃。 6.1.3相对湿度：30%~75%。 6.2准确度 测试可用于评价常规方法的定值血（具有溯源性）3次，测试结果记为（工，），分别计算相对偏差 （B，），3次结果均应符合5.1的要求；如果3次结果中有2次符合5.1的要求，1次不符合5.1的要求，应 重新连续测试20次，并分别计算相对偏差（B，）见式（1），当大于或等于19次结果符合5.1的要求，准确 度被验证即符合5.1的要求。 B; = X100% (1) 式中; 分析仪测量值的平均值； C; - 定值血（具有溯源性）的值； Co B, 一相对偏差。 6.3重复性 取表1中规定范围内的1份样本，充分混匀勾后按常规方法重复测定10次，按式（2）、式（3）、式（4)计 算变异系数（CV)，应符合5.2的要求。 ....(2) (;-)2 SD "(3) n-l 3