ICS 11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1446—2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 Medical endoscopes-Endotherapy device-Palmate retractor 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1446—2016 目 次 前言 I 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 要求 4 5 试验方法 6 检验规则 YY/T1446—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。 本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来。 三 YY/T1446—2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 1范围 本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T16886医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜器械 endotherapy device 在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔 道或外科切口的医疗器械。 注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全 目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械 3.2 掌式器械 palmateretractor 一种与指定的内窥镜配合使用的硬性内窥镜器械，主要由手柄、杆、关节和指片组成，用于托举、拨 开人体内腔内组织（如肠管、网膜等），利于显露手术部位。常见结构举例见图1。 1