ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1444—2016 总蛋白测定试剂盒 Total protein test reagent 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1444—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、希森美康生物科技（无 锡）有限公司、日立高新技术（上海）国际贸易有限公司北京分公司、上海科华生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：杨宗兵、蒋琳、胡芳宇、程清、肖禄生。 - YY/T1444—2016 总蛋白测定试剂盒 1范围 本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩腺法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮 存等。 本标准适用于使用双缩腺法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原 理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 应规定正常外观要求。 3.2 2装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应不大于0.200。 3.4分析灵敏度 70g/L样本吸光度差值（△A）应不小于0.150。 3.5线性 试剂盒线性区间应覆盖[30.0，100.0]g/L： 线性相关系数r应不小于0.995； a） b) 线性偏差应不超过土6.0%。 3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试(70.0士10.0)g/L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于2%。 1 YY/T1444—2016 3.6.2批间差 测试(70.0士10.0)g/L的样本，所得结果的批间相对极差(R)应不大于5%。 3.7 准确度 相对偏差应不超过土5%。 3.8 3稳定性 3.8.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.8.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测试剂空白吸光度、分析灵敏 度、线性、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求； 3.8.3热稳定性试验 检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 4试验方法 4.11 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设 定值的0.3℃内，波动度不天于土0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。 4.2 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。 4.3 3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求。 4.4试剂空白吸光度 用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合3.3的 要求。 注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等 4.5 分析灵敏度 用试剂盒测试已知浓度在60.0g/L～80.0g/L的样本，记录在试剂盒参数规定读数点下的吸光度 值（A）或差值（△A），扣除零浓度样本规定读数点下的吸光度值（A。）或差值（△A。），换算为70.0g/L样 2 YY/T1444—2016 本的吸光度差值或差值，应符合3.4的要求。 4.6线性 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释 浓度（c，）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均 值（y）。以稀释浓度（,）为自变量，以检测结果均值（y：)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归 的相关系数（r），应符合3.5a）的要求。 4.6.2将4.6.1方法中稀释浓度（z，)代入线性回归方程，计算y：测试均值与相应估计值的相对偏差， 应符合3.5b)的要求。 4.7精密度 4.7.1重复性 在重复性条件下，测试浓度在（70.0土10.0)g/L的样本，重复测试10次，计算测量值的平均值（） 和标准差（SD）。按式（1)计算变异系数(CV)应符合3.6.1的要求。 SD CV: X100% .(1) 式中： CV -变异系数； SD 一标准差； 测量值的平均值。 4.7.2批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（70.0士10.0）g/L的样本，每个批号测试3次，分别计算 每批3次检测的均值至，（i=1，2,3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R），应符合3.6.2的要求 *(2) 3 R= ***(3) 式中： max 元，中的最大值； 元min—元；中的最小值； -3次测量的均值； R 相对极差。 4.8准确度 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，按式（4)计 算相对偏差B（%），如果3次结果都符合3.7要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即 判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（4)计算相对偏差， 如果大于等于19次测试的结果符合3.7的要求，则准确度符合3.7的要求。 MT B = X100% (4) 式中： 33