ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1442—2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） β2-Microglobulin quantitative detection reagents(kit) 2017-01-01实施 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1442—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海科华生物工程股份有限公司、首都医科大学附属北 京同仁医院、郑州安图生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：王瑞霞、彭珊、刘向祎、杨红云 - YY/T1442—2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） 1范围 本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运 输和贮存。 本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂 （盒)以下简称“β2-微球蛋白试剂（盒）”]，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法[如酶联免疫吸附法 （ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（包括免疫透射比浊法、胶乳增 强免疫比浊法）。 本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 学溯源性 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、标签 等的要求。 a）试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰； b）液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均勾（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。 3.2潮源性 应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用β2-微球蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不 确定度等内容。 3.3准确度 准确度应符合如下要求之一： a）相对偏差： 用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其 测量结果的相对偏差应不超过土10%。 b）比对试验： β2-微球蛋白试剂（盒）与指定的分析系统进行比对试验： 1）相关系数（r)应不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1内 1 YY/T1442—2016 2） 免疫比浊法试剂：样本浓度小于等于1mg/L时，绝对偏差应不超过土0.2mg/L；样本测 量值大于1mg/L时，相对偏差应不大于20%，符合上述要求的样本数量占总样本数的 90%以上； 3） 定量标记免疫分析法试剂：样本测量值小于等于0.5mg/L时，绝对偏差应不超过土0.1mg/L 样本测量值天于0.5mg/L时，相对偏差应不天于20%，符合上述要求的样本数量占总样 本数的90%以上。 3.4 4检出限 生产企业应提供β2-微球蛋白试剂（盒)的检出限，且检出限应符合表1的要求。 表1β2-微球蛋白试剂盒检出限及线性区间的要求 标准要求 项目名称 免疫比浊法 定量标记免疫分析法 检出限 ≤0.25mg/L 不高于线性区间的下限 不窄于[0.05，4.00]mg/L，或者线性区间至少涵盖2个数 线性 不窄于[0.5,8.00]mg/L 量级 3.5线性 生产企业应提供β2-微球蛋白试剂（盒）的线性区间，线性区间应不窄于表1的要求。在生产企业给 定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0.9900。 3.6 5重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV)应不大于10%（仪器自动操 作法）或不大于15%（手工操作法）。 3.7批间差 用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV） 应不大于15%。 3.8 稳定性 3.8.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.8.2效期稳定性 生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应 符合3.3～3.6的要求。 3.8.3热稳定性试验 取有效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合 3.3~3.6的要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 2 YY/T1442—2016 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受， 注3：根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。 4.2溯源性 生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。 4.3准确度 4.3.1总则 可采用相对偏差和比对试验之一测试试剂（盒）的准确度，应符合3.3的要求；如适用，优先采用相 对偏差的方法。 4.3.2相对偏差 根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的参考物质作为样本，合理设置2～ 3个浓度，按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为（X，），按 式（1)分别计算相对偏差（B；），如果3次结果都符合3.3a)要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果 不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别接照式（1)计算 相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格，准确度符合3.3a)要求。 B, =(X;T)/T X 100% ........(1) 式中； B:—相对偏差； X.—测量浓度； T——标定浓度。 4.3.3比对试验 取不少于40个合理分布在线性区间内不同浓度的人血清样本，待测β2-微球蛋白试剂（盒）与生产 企业指定的分析系统进行比对试验。每个样本按待测试剂（盒）及选定分析系统的要求分别进行检测， 每个样本测定1遍，用线性回归方法对两组结果进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（>）和斜 率，计算各个样本的待测试剂（盒）测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，结果应符合3.3b） 的要求。 注：如样本不稳定，1份样本宜在两个系统同时进行检测。 4.4检出限 生产企业应提供β2-微球蛋白试剂（盒）的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提 供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排 序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合3.4的要求。 3