ICS 11.100 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1441—2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 General requirements of performance evaluation of in vitro diagnosticmedicaldevices 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1441—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品 药品检定研究院医疗器检定所、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 本标准主要起草人：赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、屈媛媛 一 YY/T1441—2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 1范围 本标准适用于对体外诊断医疗器械（以下简称IVDMD)的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗 器械，进行性能评估。 本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。 本标准不适用于对某一特定IVDMD或某一具体用途的评估方案。 注：关于具体评估方案的选择，参见相关参考文献。 考虑到IVDMD的性质和用途对于运行质量体系的制造商，本标准遵循GB/T19001《质量管理体 系要求》和YY/T0287一2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中所述的“设计确认”和 “设计更改”部分内容。 特别是，此标准应用于IVDMD,以： 向主管部门出示制造商发布的IVDMD性能评估结果的证据； 一通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据； 一满足质量体系对设计确认的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19001—2008质量管理体系要求 YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 性能评估研究负责人co-ordinatorofaperformanceevaluationstudy 由制造商任命的对整个IVDMD性能评估研究负责的人员， 3.2 退出 fdropout 样本或受试者，已被选定为性能评估研究对象，但不能按计划进行 3.3 评估方案 evaluationplan 性能评估研究计划的描述。 3.4 评估报告 evaluationreport 性能评估研究结论的描述。 1 YY/T1441—2016 3.5 研究者 investigator 在特定地点负责完成性能评估的人员。 3.6 非专业人士 layperson 不具备医学教育背景的人。 3.7 性能声明 performanceclaim 由制造商所提供的信息所确定的IVDMD的性能指标。 3.8 性能评估performanceevaluation 根据现有数据、科学文献和（或）性能评估研究，对IVDMD性能进行的研究。 3.9 性能评估研究 perforinance evaluation study 旨在确认IVDMD在预期使用条件下能够满足性能声明的研究。 3.10 体外诊断医疗器械的性能performanceofaninvitrodiagnosticmedicaldevice 体外诊断医疗器械与预期用途适应性相关的一组属性。 3.11 性能评估研究记录performancestudyrecords 开展性能评估研究的各试验阶段和所获得结果的证明文件。 3.12 性能评估研究受试者probandofaperformanceevaluationstudy 性能评估研究中用来获取某个特定特征的样本的个体。 3.13 指导人员 tutor 在性能评估研究过程中负责指导非专业人士的人。 3.14 确认validation 确认证实，通过提供客观证据以证明已经满足特定预期用途或应用的要求。 注1：确认（validaled)是指相应的状态， 注2：确认过程的条件可以是真实的或模拟的。 4性能评估总体要求 4.1职责和资源 制造商负责启动和（或）进行性能评估研究。制造商应规定所有管理和实施IVDMD性能评估人 员的责任和相互关系，尤其执行下列行为的人员需要在组织工作中具有独立性和授权： a)i 评估现有测试结果和数据的有效性； b）设定需要进一步检验或确认的性能声明； c) 设定评估方案和测试程序，并制定相关文件； d）编制评估报告 制造商应任命一名性能评估研究负责人，其应确保具备充足的资源。研究者应确保在研究中执行 2 YY/T1441—2016 研究方案，并应符合伦理要求。 4.2文件 性能评估研究的文件应包含本标准第3章到第7章中的相关文件，并应作为该IVDMD技术文件 的一部分。 4.3最终评定和审查 负责人应对性能声明的符合性进行评定并文件化，说明性能声明是否存在不符合，并在必要时提出 纠正措施的建议。 制造商的管理职责在于，确保性能评估研究结果和纠正措施建议已经过认真考虑并文件化 5性能评估研究的组织 5.1 前提条件 在开始一项性能评估研究之前，负责人应确保： 已确定作为此项研究对象的IVDMD性能指标； a)[ b）IVDMD是在受控的生产过程和条件下制造的； c） 进行评定的IVDMD符合质量控制产品放行指标 d) 在整个性能评估研究阶段能够提供充足的IVDMD； 满足性能评估研究的相关法规要求； f）所有研究者都经过充分的培训，能够胜任研究的实施，并且具备必要的资源。 5.2评估方案 评估方案应从科学、专业或医学方面说明其目的、评估范围、组织结构以及IVDMD的数量。 明确研究的目标，负责人应确定哪些性能指标已经具有资料和文献依据。 设置评估方案时应以尽可能减少有创取样的需求。对于自我测试用体外诊断医疗器械，应当确保 评估方案是适当的且能够被用户所接受，所提供的信息能够被清晰且容易地理解。 评估方案应明确： a）研究者具备使用该IVDMD充分的技能，且接受了充分的培训； b）参与性能评估研究的实验室或机构列表；对于自我测试用医疗器械，参与评估的非专业人士数 目及参与地点信息； c）E 时间表； d）为了得到充分的IVDMD性能评估结果，需要进行有创采样程序的受试者的最小数量； 使用说明，包含使用条件的描述； 需要确认的性能声明（如分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确性、重复性、 重现性)； g） 性能评估记录的格式。 5.3地点和资源 性能评估研究过程通常应在合理预期使用条件的环境下进行。 负责人应确保所有研究的场所都能正确实施性能评估，应列出所有研究者的姓名。 负责人应确保所有研究场所均具有技术能力和充足的资源 3