ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1440-2016 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems (ISO21969:2009,MOD) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1440—2016 目 次 前言 1范围 “规范性引用文件 术语和定义 3 4 术语图解 5通用要求 5.1 安全性 5.2 可选结构 5.3 材料 .... 设计要求 5.5结构要求 6测试方法 6.1概述 6.2型式试验 7标记、颜色标识和包装. 7.1标记 7.2颜色标识 7.3包装 8制造商提供的信息 附录A（资料性附录） 基本原理· 10 参考文献 YY/T1440--2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准采用重新起草法修改采用国际标准ISO21969：2009《与医用气体系统一起使用的高压性 连接》英文版）。 本标准与ISO21969：2009的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 2004[见5.4.1、5.4.2.1b)，同时删除5.4.1中“应具有气体专用性”和"或相关国家或地区标 ISO/TR 7470)"; 标准”。 本标准与ISO21969：2009相比较，作了下列编辑性修改： 根据国家药品标准WS-XG-008一2012，将1.1中“富氧空气”改为“富氧空气（93%氧）”； 一在第2章中增加“注：附录A包含了本标准的某些要求的基本原理。”， 删除了5.3.3中“注：各个国家或地区的环境条件要求的温度范围可能会不同。”， -删除了5.4.4中“地区或国家法规规定的”； IS021969：2009中引用的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用 这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引 用的国际标准作为规范使用； 一在标准正文中引用文件后增加年代号； 一参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标 准和行业标准作为参考文献使用，并调整参考文献的排列顺序。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、捷锐企业（上海） 有限公司。 本标准主要起草人：李新胜、王伟、胡跃钢、马小建、傅国庆。 I YY/T1440--2016 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 1范围 1.1本标准适用于预期和15℃时最大标称灌充压力为25000kPa，用于和下列医用气体的气瓶或气 瓶组相连接的高压挠性连接： 一氧气； 氧化亚氮（笑气）； 一呼吸用空气； 氮气； 二氧化碳； 氙气； 上述气体的混合气； 一驱动手术器械用空气； 驱动手术器械用氮气； 富氧空气（93%氧）。 1.2本标准适用于预期连接气瓶或气瓶组到汇流排的高压挠性连接，汇流排包含在符合ISO7396-1： 2007的医用气体管道系统的气源内。 1.3本标准适用于预期连接气瓶到装有符合ISO10524-1：2006的压力调节器的医用设备（比如麻醉 工作站或呼吸机）的进气口的高压挠性连接。 1.4本标准不适用于预期灌充气瓶的高压挠性连接，也不适用于YY/T0799一2010规定的低压软管 组件。 2 *规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15383一2011气瓶阀出气口连接型式和尺寸（ISO5145：2004，NEQ) GB50751一2012医用气体工程技术规范 YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT) ISO407：2004小型医用气瓶针导轭式阀连接器（Smallmedicalgascylinders一Pin-indexyoke type valve connections) ISO7396-1：2007医用气体管道系统第1部分：用于医用压缩气体和真空的管道系统（Medical gas pipeline systems-Part 1:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum) 注：附录A包含了本标准的某些要求的基本原理。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 YY/T1440--2016 3.1 气瓶组cylinderbundle 与一个或多个用于充气和排气的接头连接在一起的集装或并联气瓶。 3.2 气体专用性 gas-specific 具有防止不同气体设施交互连接的特性。 3.3 汇流排manifold 将一个或多个相同医用气体的气瓶或气瓶组的出口连接到管道系统的装置。 3.4 医用气体 medicalgas 为麻醉、治疗、诊断或预防疾病的目的，预期用于对患者管理的任何气体或混合气体。 3.5 标称进气口压力 nominalinletpressure P, 高压挠性连接预期使用的压力。 注：P，由制造商规定。 3.6 单故障状态 singlefaultcondition 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。 注：该定义引自GB9706.1—2007。 4术语图解 高压挑性连接的典型示例如图1所示。 a）盘绕的金属(如铜)管 b）通过转接头连接的金属（如铜或不锈钢）管 图1高压挠性连接的典型示例 2 YY/T1440—2016 c）装有保持带的波纹金属（如不锈钢）软管 说明： 1~ 进气口接头； 2- 出气口接头； 一旋转接头； 一保持带； 4- 5- 抗扭手柄。 图1(续） 5 5通用要求 5.1安全性 在正常状态和单一故障状态下，当根据制造商的说明书进行运输、存储、安装、正常使用和维护时， 高压挠性连接在预期应用范围内不存在没有降低到依据YY/T0316一2008的风险管理程序可接受水 平的风险。 5.2可选结构 除非存在相反的客观证据，使用与第5章要求不同的材料或结构的高压挠性连接及其组件或部件， 如能证明其达到同等的安全程度（例如：风险降低到可接受水平被认为符合要求），则被认为符合本标准 的安全要求。 制造商应按要求提供可获得的同等安全程度的证据。 5.3材料 5.3.1“在5.3.3规定的温度范围内，在正常使用条件下，与1.1中所列医用气体接触的材料应具有抗 腐蚀性，以及与氧气、其他医用气体及它们的混合气的兼容性。 注1：抗腐蚀性包括抗湿性和抗周围材料的腐蚀性。 注2：与氧气的兼容性包括可燃性和易燃性。在空气中燃烧的材料在纯氧中将剧烈燃烧。许多在空气中不燃烧的 材料，在纯氧中也会燃烧，特别是在一定的压力下。同样，在空气中点燃的材料，则在氧气中需要较低的点燃 能量。当高压氧气快速的输入一个低压系统时，许多这样的材料由于与阀座的擦或绝热压缩而被点燃。 注3：金属或非金属材料选择的标准请参考YY/T0882—2013。 5.3.2“不应使用非金属（如线性聚合物或增强型橡胶)挠性软管。 5.3.3在一20℃～十60℃的温度范围内，高压挠性连接及其组件的材料应使其符合5.4的要求。 5.3.4在包装后的运输和存储中，以及暴露在制造商声称的环境条件下时，高压挠性连接应符合本标 准的要求。 5.3.5制造商应按要求提供符合5.3.1、5.3.3和5.3.4的证据。 3