ICS_11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者 肺功能的呼气峰值流量计 Anaesthetic and respiratory equipment--Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans (ISO 23747:2007,MOD) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1438-—2016 目 次 前言 II 引言 IV 范围 1 规范性引用文件 3 术语和定义 通用要求 4 4.1电子PEFM的安全 4.2所有PEFM的机械安全 5识别、标记和文件. 5.1刻度或显示的标记 5.2PEFM或包装上的标记 5.3使用说明书 5.4技术说明书 6PEFM测量范围 7性能要求 7.1 测量误差 线性度 7.2 7.3 气流阻力 7.4 频率响应 8拆卸和重新组装 9 机械老化的影响 10 手持式PEFM坠落的影响 11清洗、消毒和灭菌 11.1重复使用的PEFM和部件 11.2无菌包装的PEFM和部件 12与材料的相容性 13生物相容性· 附录A（资料性附录） 测试原理和测试仪器举例 附录B（规范性附录） PEFM输出的误差、重复性和阻力的测试 附录C（规范性附录）频率响应的确定 12 附录D（规范性附录） 确定拆卸、老化和坠落影响的测试方法 14 附录E（资料性附录) 环境影响 附录F（资料性附录） 基本原则的参考· 参考文献 20 YY/T14382016 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO23747：2007《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺 功能的呼气峰值流量计》（英文版）。 本标准与ISO23747：2007相比较，主要技术性差异如下： 一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 。用国家标准GB9706.1—2007代替了国际标准IEC60601-1：2005（见4.1、D.3.3）； ·用国家标准GB/T19974代替了国际标准ISO14937（见11.2）； ·用国家标准GB/T16886.1代替了国际标准ISO10993-1（见第13章）； (L/min)J"; qT Qref,n q pre,n 本标准与ISO23747：2007相比较，作了下列编辑性修改： 将“1范围”中“计划和设计适用于本标准的产品时，宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影 响。环境因素在附录E中给出。”和“注，更多的环境影响因素在YY/T0316中提及。”移到引 言中： 在引言中增加关于附录F的说明； 参考文献中的国际标准，有对应被采用为行业标准的，本标准以相应的行业标准作为参考文献 使用。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、安徽电子科学研究所、天津市医疗器械技术审评中心、呼 吸疾病国家重点实验室。 本标准主要起草人：黄嘉华、许晖、石巍、郑劲平、徐畅。 YY/T1438—2016 引言 为了加强医护人员诊断和监测肺功能的能力，保证呼气峰值流量（PEF）测量设备满足安全和性能 的最低要求，制定用于呼气峰值流量测量的标准是非常重要的。有了达成共识的标准，就意味着能用最 新的可接受的方法来检测呼气峰值流量计（PEFM)，使之达到统一的要求。医护人员和患者就能确信 PEFM能够满足预期的目的。 美国胸科协会（AmericanThoracicSociety)最先提出了测试PEFM的标准[15]。他们提出了26个 测量PEF的波形，认为这26个波形能用来检查PEFM能否正确地测量PEF。 Miller等人的工作[17第一次指出了PEFM不推确的问题，最近他们定义了PEF波形的群体特 综述[19]。 本标准基于最新可用的测试PEFM的合适的方法和波形。 本标准中，在附录A中提供基本原理的条文，在正文中用星号（*）标识。 计划和设计适用于本标准的产品时，宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响。环境因素在附 录E中给出。 录F。 注：更多的环境影响因素在YY/T0316中提及。 YY/T1438—2016 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者 肺功能的呼气峰值流量计 1 范围 本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM)的要求，呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺 功能。 本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备，不论是综合肺功能设备的一部分 还是单独的一个设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988十A1：1992十A2： 1995,IDT) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT） YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要 求(ISO15223-1:2007,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 BTPS 体温（37℃C）、饱和水蒸气、环境压力下的状态。 3.2 驻留时间dwelltimeDT 呼气流量维持在PEF的90%以上的时间。 3.3 呼气峰值流量peakexpiratoryflowrate;PEF 肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气，在口端测量到的呼气过程中的最大流量。 3.4 呼气峰值流量计peakexpiratorymeter；PEFM 用于测量峰值呼气流量(3.3)的设备。