ICS 11.040.01 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1437—2016/ISO/TR24971:2013 医疗器械 YY/T0316 应用指南 Medical devices—Guidance on the applicantion of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1437—2016/ISO/TR24971:2013 目 次 前言 引言 范围 2产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用 2.1综述 2.2产品安全标准在风险管理过程中的应用 2.3过程标准和YY/T0316· 3制定用于确定风险可接受性准则的方针 4生产和生产后反馈回路 综述 信息的监视和传递 4.3 评定 4.4 措施 5安全信息和剩余风险公示的区别 5.1 “安全信息”和“剩余风险公示”之间的差异 5.2安全信息 5.3剩余风险公示 6综合剩余风险的评价 6.1综述 6.2综合剩余风险评价的输入和其他考虑· YY/T1437—2016/ISO/TR24971:2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准使用翻译法等同采用ISO/TR24971：2013《医疗器械 ISO14971应用指南》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007更正版，IDT）； GB/T20000.4一2003标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容（ISO/IEC Guide 51:1999,MOD); GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）； YY0505—2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和 试验（IEC60601-1-2:2004IDT)； GB9706.2一2003医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的 安全专用要求（IEC60601-2-16：1998,IDT）； YY/T0664一2008医疗器械软件软件生存周期过程（IEC62304：2006，IDT）； YY/T1474—2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（IEC62366：2007，IDT）； -GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价［ISO10993（所有部分）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。 本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本标准主要起草人：王慧芳、米兰英、郑一菌、陈志刚。 I YY/T1437—2016/ISO/TR24971:2013 引言 经验表明制造商在实际应用风险管理标准YY/T0316一2016《医疗器械风险管理对医疗器械的 应用》的一些章条时是有困难的。本标准提供的指南有助于建立、实施和保持旨在满足YY/T0316要 求的医疗器械风险管理。其为各种各样医疗器械关于YY/T0316的特定要求提供指南。这些医疗器 械包括有源、无源、植人性和非植人性医疗器械以及体外诊断医疗器械 本标准预期不作为组织实施YY/T0316的总体指南文件。其就下列领域对包含在YY/T0316资 料性附录中的指南进行了补充： 产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用的指南； 制定用于确定风险可接受性准则的方针的指南； 一生产和生产后反馈回路如何起作用的指南； 一作为风险控制措施的安全信息和剩余风险公示的区别的指南； 一综合剩余风险的评价指南。 本标准提供了一些方法，组织可用来实施和保持风险管理体系的某些要求以符合YY/T0316。也 可以使用其他方法，如果这些方法满足YY/T0316的要求。 在判定本标准中指南的适用性时，宜考虑其适用的一个或多个医疗器械类别、与这些医疗器械的使 用有关的风险和适用的法规要求。 II YY/T1437—2016/ISO/TR24971:2013 医疗器械YY/T0316应用指南 1范围 本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者： 一一理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用： 一制定用于确定风险可接受性准则的方针； 一将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中； 一区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和 一评价综合剩余风险。 2产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用 2.1综述 产品安全标准和过程标准在YY/T0316描述的风险管理中发挥重要作用。原则上，这些标准的制 定使用了一种风险管理方法，可包括识别危险（源）和危险情况、估计风险、评价风险和规定风险控制措 施。关于使用一种风险管理方法制定医疗器械标准的过程的更多信息见ISO/IEC指南51和ISO/IEC 指南63。产品安全标准和过程标准由该领域的专家制定，代表了普遍接受的最新技术水平（见YY/T 0316—2016的D.4)。 这些标准在风险管理中能起到重要作用。当实施风险管理时，制造商首先需要考虑所设计的医疗 个标准，这些要求有助于管理与那些危险（源）/危险情况有关风险， 对于满足这些标准要求并符合这些标准准则的医疗器械，与那些危险（源）/危险情况有关的剩余风 险被认为是可接受的，除非有相反的客观证据。相反客观证据的一些潜在来源可包括不良事件报告、产 品召回和抱怨。标准的要求（比如工程学或分析过程、特定的输出限制、警告声明或设计规范）可被认为 是标准起草者建立的风险控制措施，旨在阐述已被识别和评价的特定危险情况的风险所需要的风险 控制。 在许多情况下，标准起草者已经承担并完成风险管理的要素，并以建立符合性的设计要求和试验方 法的形式为制造商提供答案。当进行风险管理活动时，制造商可利用标准起草者的工作而不需要重复 导出标准要求的分析。因此标准提供了关于风险可接受性的有价值的信息，该风险的可接受性在世界 范围的包括多轮评审、评论和投票的评价过程中已被确认。 2.2产品安全标准在风险管理过程中的应用 产品安全标准可能建立了要求（例如安全限值），当实施该要求时，形成对特定危险情况可接受的风 险。当进行风险管理时，制造商可以如下方式应用这些要求、 a）当产品安全标准规定了技术要求，技术要求阐述了特定的危险（源）或危险情况及其特定的接 受准则时，符合这些要求，即推论剩余风险已降低到可接受水平，除非有相反的客观证据。例 如，在IEC60601-1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，必须控制 漏电流以达到其风险可接受。IEC60601-1提供了漏电流的限值，当在IEC60601-1：2005的 YY/T1437—2016/ISO/TR24971:2013 8.7规定的条件下测量时，该限值被认为形成可接受的风险。对本示例，进一步的风险管理是 不必要的。这种情况下需要采取如下步骤： 1） 实施YY/T0316一2016的4.2和4.3以尽可能完整地识别与安全有关的特征以及与器械 有关的危险（源）和危险情况； 2） 识别那些完全由产品安全标准覆盖的与特定医疗器械有关的危险（源）和危险情况； 对那些已识别的完全由产品安全标准覆盖的危险（源）和危险情况，制造商可选择不估计 3） (YY/T0316一2016的4.4)或评价（YY/T0316一2016的第5章）已这样识别的风险，而 是依赖标准中包含的要求来证明完成了风险估计和风险评价； 制造商宜尽可能识别满足标准要求并用作风险控制措施的设计规范（YY/T0316一2016 4） 的 6.2); 注：对一些产品安全标准，识别所有特定风险控制措施的可能性是有限的。例如IEC60601-1-2《医用电气设 备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中对复杂医疗器 械的电磁兼容测试。 5）对这些危险情况所实施的风险控制措施的验证从设计文件获得。风险控制措施有效性的 验证从证明器械满足产品安全标准相关要求的试验和试验结果获得； 6） 如果满足相关要求，则认为有关的剩余风险是可接受的 b）当产品安全标准未完全规定技术要求、相关试验和试验接受准则时，情况就更复杂。在一些 情况下，标准指导制造商完成与已知的危险（源）或危险情况有关的特定试验，但不提供特定 的试验接受准则（例如IEC60601-2-16《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤 过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的专用要求》）。在另外一些情况下，标准仅能指导 制造商在其风险分析中调查特定危险（源）或危险情况（例如IEC60601-1：2005的10.2）。可 供选择的标准范围太大而不能提供在风险管理过程中如何使用这些标准的特定指南。然而： 鼓励制造商在其特定医疗器械的风险管理中使用这些标准的内容。 c）对于为特定医疗器械所识别，但未在任何标准中明确阐述的危险（源)或危险情况，制造商需要 在风险管理过程中阐明那些危险（源)或危险情况。要求制造商估计和评价风险，必要时控制 这些风险（见YY/T0316一2016的4.4和第5、6章）。 概括产品安全标准使用的流程图和示例见图1。 2 YY/T1437—2016/ISO/TR24971:2013 识别的危险情况：患者（和医疗器械）需要 识别危险（源）/危险情况 从一个房间转移到另一个房间：如果处于运 (H/HS)(YY/T