ICS 11.080.040 YY C48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1433—2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 Test method of hot seal strength(hot tack)of flexible webs of medical devices 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1433—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位：济南兰光机电技术有限公司、山东恒信检测技术开发中心。 本标准主要起草人：张静、张鹏、吴平。 1 YY/T1433—2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 1范围 本标准包含实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度（热粘 强度）。 本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的 试验仪器。本标准不包含使用弹簧、控制杆、滑轮和磁码等非仪器的手工操作程序。 注：手动操作的结果会受到操作人员技术的影响。 本标准给出了两种采用不同热粘强度试验仪器参数的试验方法。 注1：这两种试验方法的差异主要体现在两个方面：a)测试密封试样时夹具的分离速率不同；b)绘制试验机生成试 验材料的冷却曲线，或者测量在设定延迟时间后观察到的最大的力。这两种试验方法都可以用于测量本试验 方法范围内以及所使用仪器能力范围内的所有材料。 注2：附录A给出了本标准规定的两种试验方法之间的对比。附录B给出了这两种试验方法的精密度和偏倚 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境 YY/T0681.2—2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 3术语 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粘合剂破坏 adhesivefailure 密封在密封表面间的原始界面处破坏的破坏模式。 3.2 区间宽度 breadth 使密封处剥离力为（相对常数的温度范围。 3.3 熔穿burnthrough 形成熔化洞孔和热变形的热封状态或状况。 注：熔穿说明密封条件（时间或温度，或二者都有）对于可接受的密封来说太高。 3.4 内聚性破坏 cohesivefailure 剥离导致一片或两片密封材料在大约与密封平行处破坏，且密封本身无破裂的破坏模式， 注：见图1。当粘合剂材料作为隔离组件用于密封系统时，该术语的定义可以有所不同。 1 YY/T1433—2016 密封和未密村 未密封：密封 米密村 密 ：材料断裂 剩开 粘合剂剥 材料断裂 密封和刹开未密封 未密封 燕封 材料远端破裂 术密封： 蒋封 内聚性剥开 材料断裂(远端) 未密封 密封 密封和剥开未率封 未密封 密村 未密封材料仲长 分层 材料伸长 未密封：密封寇封仲长利材料剥开未密封 伸长时剥开 注1：两片材料之间的密封破坏模式的图示。这些图示给出的系统都未包含粘合剂（作为第三个部分）。 注2：尽管图示只给出了一片材料受影响的情况，但另一边或两边的片材同时都有可能部分或全部被破坏。当分层 不是一种设计的密封分离模式时，它就是一种破坏模式， 图1试条破坏模式 3.5 冷却曲线 coolingcurve 密封周期结束后的冷却时间段内，描绘密封强度随时间变化的图像（见图2）。 注：冷却曲线是热密封强度对冷却时间的曲线图。冷却曲线最其有实际意义的部分是热封刀打开后的前 1000ms. 2 YY/T1433—2016 10 热过强度/N 8- 6 4- 2- 0- 200 400 0 600 800 1000 时间/ms 图2 冷却曲线 3.6 冷却时间coolingtime 仪器周期中热封刀打开至剥离力测量结束之间的时间段。 3.7 周期 月cycle 仪器从密封开始到密封剥离并测定热粘强度的自动机电操作过程的组合。周期可分为四个阶段： 密封、延迟、抽离和剥离（测量强度）（见图3）。 帮封 延迟 抽离 测量强度(力) 时间=0 时间增加 图3周期的四个阶段 3.8 延迟时间delaytime 两片材料密封后从热封刀打开至开始将试样从热封刀中抽离的时间段。 3.9 持续时间 dwelltime 热封阶段，封刀闭合并对被热封材料施加压力的时间段。 3.10 破坏模式failuremode 夹具分离时，凭目力确定的试条破坏方式。 3.11 热粘强度 hottackstrength 密封结束后但密封处温度尚未降到环境温度的规定时间段内测得的剥离单位热封宽度所需的力。 注：试验所期望的结果是剥开由试验仪器形成的密封。在仪器试验周期内的拉伸阶段，其他形式的材料的破坏可 能不代表热粘强度。 3.12 热粘曲线 hottackcurve 在固定持续时间和热封温度下测得的热粘强度对热封温度的曲线图（见图4）。 注：这是用来比较多种材料热粘性能的基本曲线。它不仅能表明每种材料可以达到的最大热态密封强度和所需的 热封温度，还能表明在任何规定的热粘强度水平下热封温度范围的区间宽度。在较高热封温度下的那部分曲 线可能受到基材破坏的影响，而并非密封破坏，不能真正代表热粘强度。 3