ICS 11.080.040 YY C48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1432—2016 通过测量热封试样的密封强度确定 医疗器械软性包装材料热封参数的 试验方法 Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medical devices as measured by seal strength 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1432—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位：济南兰光机电技术有限公司、山东恒信检测技术开发中心。 本标准主要起草人：董丹丹、钱承玉、张静。 1 YY/T1432—2016 通过测量热封试样的密封强度确定 医疗器械软性包装材料热封参数的 试验方法 1范围 本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的 处理和评价。本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。 测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。 本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。 本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料，这类机器如成形-充 装-密封（FFS)包装机、平板热封机等。这类机器的持续时间和热封压力条件不同于滚动式热封机。 本标准规定的与热封条件选择相关的程序适用于冷态密封强度（ultimateseal)或热态密封强度 (hottack）的测定。 本标准规定的方法适用于相同或不同包装材料间热封参数的确定。 注：单一包装材料结构可以是同质的也可以是多层的（共挤、有涂层的、复合等）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境 YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 3术语 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 持续时间 dwelltime 热封刀闭合，持续对被热封材料施加压力的时间段。 3.2 热封曲线heatsealcurve 持续时间和压力不变时，测得的密封强度对应于热封温度的曲线图。 注：这是比较材料密封性能的基本曲线。它描绘了续持时间和压力不变时，剥开热封后试条至破坏所需的力，该力 值为温度的函数。在曲线的较高热封温度部分受基材破坏的影响不可能准确表示密封强度。 3.3 热密封强度 heatseal strength 为剥开单位密封宽度的密封区域所需的力。 注：在很多密封强度的试验中，破坏不是发生在密封处，而是发生在基材或复合层处。在这些试验中，实际的热密 封强度可能高于试样破坏时测得的力。有些材料预期设计成在复合层上发生破坏而不在热封界面处破坏，这 1 YY/T1432—2016 是为了获得诸如转移现象（translerappearance）的其他特性。这种情况下，这种破坏是希望的结果，例如，熔合 密封同质材料通常沿临近密封的一条线断开，而密封处则保持完整。 3.4 热封性 heatsealability 热塑性聚合物和混合物的性能。用以比较软包装材料表面在压力、温度和持续时间的应用条件下 热封时，是否易于与同质或不同材料之间相结合。 注：材料的结合程度以密封强度（热封温度、时间和压力的函数）定量表示。由于热密封强度可在密封还处于热态 时（热粘强度）或冷却并平衡后（冷态强度）测得，因此一个材料的热封性的完整评价可以包括这两项试验。 3.5 热粘强度hottack 在规定的热封循环完成后但密封处温度尚未降到环境温度的时间段测得的热态密封的强度。 注：热粘强度的试验方法见YY/T1433。 3.6 起封温度 sealinitiationtemperature 形成有效强度的热密封的热封温度。 3.7 热封界面 sealing interface 两个包装材料表面被热封的界面。 3.8 热封压力 sealingpressure 热封过程中热封刀作用于单位面积密封材料上的力。 注1：在持续时间内，热封压力通常从零升至稳态，然后再降至零。在初始阶段经常会有一个冲击峰值。很短的持 续时间可能不会有稳态。有两个参数可用来表征压力变化。一个是计算得到的平均压力（不包括初期压力上 升和末期的压力下降），另一个是最大压力值，该值不是出现在初始阶段，就是出现在后期。 注2：经常会把施加作用力的管道空气压力误认为热封压力。 3.9 热封温度 sealing temperature 控制热封刀的温度设定值，通常设定温度在数字上会高于材料表面温度。热封刀的实际表面温度 是与材料接触的温度，该温度由能够产生所需表面温度的控制器设定。 3.10 冷态密封强度 ultimatesealstrengh 热密封处已冷却到环境温度且密封强度达到稳定后最终的密封强度值。 注：有些材料从熔化状态冷却直到降到环境温度以后的一个时间段内，其密封强度一直在发生变化。 4意义和应用 可用本标准测定软包装材料表面或密封剂涂层的热封性。在应用中，材料不仅要有足够的密封强 度的热密封表层，还要满足热封性以外的其他材料特性的要求（如选择特定结构和总厚度），这些特性将 影响材料的热封性能。本标准可用来测量改变材料特性时对热封性的影响。 5仪器（实验室热封仪） 5.1热封刀 5.1.1概述 热封刀应能形成平整的密封或具有相应的热封表面。如果只使用一个加热封刀，那么另一非加热 2 YY/T1432—2016 封刀宜覆盖一层垫料（如已知硬度的硅橡胶）。 5.1.2封刀温度控制 每个封刀宜有独立的温度控制，控制单元的精密度宜已知且已校准。宜使用有足够范围的经校准 的温度计对温度进行周期性验证。 5.1.3加热封刀的覆盖层 抗粘连或可压缩的封刀涂层或覆盖层，如四氟乙烯（TFE)碳氟化合物、TFE碳氟化合物/玻璃纤维 布或拉伸聚酯（PET）膜，通常用于防止试样粘到热封刀上。厚的或热流阻材料会影响封刀至热封表面 的热传导速度。为防止性能损失导致热封过程中不必要的温度波动，有必要周期性检查这些材料的 质量。 可用已知硬度的硅橡胶或其他热阻橡胶作为非加热封刀的涂层或覆盖层。橡胶可由TFE碳氟化 合物、TFE碳氟化合物/玻璃纤维布或拉伸PET膜覆盖。为防正性能损失导致热封过程中不必要的温 度波动，有必要周期性检查这些材料的质量。 5.1.4封刀热封面 5.1.4.1封刀热封面应对齐且平行。 5.1.4.3受温度作用的热封刀可能会因热膨胀而影响封刀热封表面的对齐和平行性。 5.2持续时间 5.2.1持续时间为变量控制，其读数的最小范围为100ms~10000ms。 5.2.2封刀闭合时间宜直接测量（通过力传感器输出、微动开关、光学系统等）。 5.2.3持续时间控制的精密度宜在士10ms以内 5.3热封压力 5.3.1 压力为变量控制，且有热封压力数据读出。 5.3.2管道截面积已知时，气源管道上只有一个气压表的机器的热封压力可用式（1)计算： (A tine) ) pline pw 式中： Pseal——热封刀的压力； Alinei 进气管道横截面积； A热封刀的面积； pline——进气管道的压力； P一一机械做功而造成的压力损失，通常难以精确计算。 5.3.3当在压力下对材料进行热封时，非加热封刀上的硅橡胶会受到压缩。当对薄的且比封刀的长度 短的材料进行热封时，压缩力足以变得使封刀的整个面积保持接触。其结果是使压力分布于整个封刀 表面，宜用该受压面积计算压力。当对厚的材料进行热封时，由于接触只发生在较厚材料的表面，宜只 用密封区域的面积计算热封压力。 5.3.4仅由一个气压表指示气源压力的机器，宜有一个热封压力和气源压力的对应表。 3