ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1431—2016 外科植入物 医用级超高分子量 聚乙烯纱线 Implants for surgeryMedical-grade ultra-high molecular weight polyethyleneyarns 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1431—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：马春宝、段青姣、张晨、孟涛、董文兴、郭晓磊。 I YY/T1431—2016 外科植入物医用级超高分子量 聚乙烯纱线 1范围 本标准适用于作为医疗器械部件原料（如缝合或韧带固定用）使用的超高分子量聚乙烯 (UHMWPE)纱线。 本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程 序。本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试。本 标准的基本原理参见附录A。 本标准采用国际单位制。本标准不包括其他测量单位。 下述警示文字仅适用于本标准第6章的试验方法部分：本标准并非试图对所涉及的所有安全问题 进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理 限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1033.1 塑料 非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T1632.3 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第3部分：聚乙烯和聚丙烯 GB/T3916 纺织品 卷装纱 单根纱线断裂力和断裂伸长率的测定（CRE法） GB/T4743 纺织品 卷装纱 绞纱法线密度的测定 GB/T16886（所有部分） 医疗器械生物学评价 外科植入物 GB/T19701.1 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 GB/T19701.2外科植人物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 中华人民共和国药典（二部） 3术语和定义 下述术语和定义适用于本文件。 3.1 UHMWPEfilament UHMWPE长丝 由UHMWPE聚合物粉料纺制的分子取向高度结晶的纤维。 3.2 UHMWPE纱线 UHMWPEyarn 由未经包装和灭菌的连续多股的UHMWPE长丝经过适当的操作如机织、针织等方式加工而成。 3.3 线密度 lineardensity 单位长度的质量，以dtex表示（每10000m的质量，单位为g）。 1 YY/T1431—2016 讨论一 特克斯（tex)是纱线的线质量密度的度量单位，定义为每1000m的质量，以g/1000m - 表示。由于医用纱线的质量较轻，更普遍使用分特克斯（简写为dtex)，定义为每10000m的质量，以 g/10000m表示。另一种相关的线质量密度的度量单位是丹尼尔，定义为每9000m的质量，以 g/9000m表示。 3.4 生产过程中的液体 production liquid 生产长丝和纱线过程中使用的任何液体，如溶剂和萃取液。 4 UHMWPE长丝和纱线的要求 4.1 成分要求 4.1.1 目前有临床历史的医用纱线生产中均使用十氢化萘作溶剂。十氢化萘的最大残留量为100mg/ kg（见6.1)。 4.1.2 如果使用其他生产过程中的液体，那么这些特殊的生产过程中的液体的可接受残留水平应能反 映其毒性，最大可接受限量应与《中华人民共和国药典（二部）》中规定的一致。如果《中华人民共和国药 典（二部）》中尚未建立使用的生产过程中的液体的浓度指南，应给出生物相容性证据。 4.1.3 为提高生产的一致性和纱线的洁净度，表1中列出了微量元素的浓度限值。 表1 UHMWPE纱线要求 性能 试验方法 要求 6.2 25 钛/mg/kg（最大值）） 微 钠/[mg/kg（最大值）） 6.2 50 量 铬/［mg/kg（最大值） 6.2 10 元 铁/[mg/kg（最大值)) 6.2 100 素 钙/[mg/kg(最大值）) 6.2 100 GB/T 1033.1 密度/(g/cm*） 0.95~0.98 长丝线密度/[dtex(最大值)] 6.3 2.7 特性黏度/[dl/g(最小值)) 6.4 12.5 拉伸强度/[cN/dtex(最小值)] 6.5 28.0 拉伸模量/[cN/dtex（最小值)) 6.5 750 断裂伸长率/% 6.5 2.9~4.3 4.2 物理要求 4.2.1 纱线的密度应符合表1的要求。 4.2.2 单根长丝的线密度应符合表1的要求。 4.2.3 UHMWPE纱线的特性黏度应符合表1的要求。 4.3 力学性能 UHMWPE纱线的拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率应符合表1的要求。 注：医疗器械成品的拉伸性能取决于所使用纱线的结构。 2 YY/T1431—2016 4.4生物相容性要求 UHMWPE纱线应有良好的生物相容性，尽管UHMWPE粉料和纤维的生物相容性已经经过表 征，但是不能假定这些数据在UHMWPE的所有应用中都是适用的。当这种材料有新应用或者这种材 料被改性或者材料的物理形式被改变时，应按照GB/T16886的指导选择和实施生物学试验，这取决于 发表的生物相容性数据和最终应用。 5样品的选取与制备 供需双方应遵守本标准确定取样尺寸和程序。 6试验方法 6.1生产纱线过程中的残留液体应使用气相色谱法或者其他适合的、经过确认的分析方法进行测定。 6.2采用经验证的分析方法测定微量元素钛、钠、铬、铁和钙的浓度，如中子活化分析法（NAA）、电感 耦合等离子体光谱法（ICP）、原子吸收法（AA）或X射线荧光法（XRF）。 6.3根据GB/T4743的试验方法，以纱线的线密度除以纱线中长丝的根数确定长丝的线密度。 6.4按照GB/T1632.3测定特性黏度，但是当聚合物不能完全溶解时，应延长溶解时间和/或降低溶解 温度。 6.5按照ASTMD885、ASTMD2256和GB/T3916试验方法中的试验条件、进行拉伸强度、拉伸模量 和断裂伸长率的测定，取15个样品的平均值作为试验结果。 6.5.1试验条件 6.5.1.1 温度21℃±1℃，相对湿度40%～75%。 6.5.1.2 抢度水平应根据产品规格而定，应避免任何扭曲的变化。 6.5.1.3 避免用手直接触摸试样。 6.5.1.4 应特别小心，避免纱线在夹具间滑动（参见附录B）。 6.5.1.5 在达到预期的纱线的断裂力时，测力传感器的精度至少达到士1%。 6.5.1.6 标距长度为500mm。 6.5.1.7 应用50mm/min的试验速率施加一个相当于纱线线密度（dtex)0.2%的预张力（N)，以消除纱 线的松弛。应变计算中使用的初始纱线长度应做相应的调整，初始纱线长度数值应是预拉伸后的实际 初始纱线长度。 6.5.1.8拉伸速率应恒定，速率为一半标距长度每分。 6.5.1.9持续记录力值和伸长，直至纱线断裂。 6.5.2拉伸强度（cN/dtex）为最大断裂力（cN）除以纱线的线密度（dtex）。纱线的线密度由GB/T4743 的试验方法确定。 6.5.3拉伸模量（cN/dtex）为斜率（cN）除以纱线线密度（dtex）。斜率为力-伸长曲线对应应变为 0.3%1.0%区间的回归线斜率，力-伸长曲线至少包含45个数据点。纱线的线密度由GB/T4743的 试验方法确定。 6.5.4断裂伸长率（%）为预张后直到断裂时的纱线长度增加值除以初始纱线长度乘以100%。 3 YY/T1431—2016 附录A （资料性附录） 基本原理 A.1本标准的目的是描述医用级超高分子量聚乙烯纱线的性能要求和测试程序。本标准与 GB/T19701.1和GB/T19701.2不同，后者针对的是外科植人物用UHMWPE粉料和利用粉料加工而 成的UHMWPE型材。 A.2虽然临床使用历史和实验室研究都很好地表征了医用级UHMWPE对软组织和骨的生物学反 应，但是不能假定这些数据也适用于其改性形式，包括UHMWPE纱线，或者材料的其他应用。材料用 户应仔细分析已公布的生物相容性数据，然后决定是否增加必要的测试，作为已经做出的变化的结果。 响。在本标准中微量元素含量的限制是基于当前的医用级超高分子量聚乙烯纱线的经验。 A.4机械性能随着加工过程中变量（如温度、压力和时间）的变化而改变。制品的机械性能和体内性能 的关系尚未确定。虽然趋势是显而易见的，但是机械性能与具体的聚合物性能-聚合物结构的关系还没 有很好地理解。这些机械测试经常被用来评估制造过程的可重复性，也可用作质量控制测试，以确定对 于由聚合物原料粉末加工成为制品的这样一个过程的批次之间的可重复性。 A.5所有性能均基于非灭菌材料，因为本标准描述的是原材料。本标准推荐的灭菌方法是环氧乙烷灭 菌。不建议使用高能灭菌法，例如伽马射线辐照灭菌或者电子束辐照灭菌，因为这些灭菌方法可能导致 性能的损失。 4 YY/T1431—2016 附录B （资料性附录） 拉伸测试