ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1430—2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯 小冲孔试验方法 Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1430—2016 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 意义和应用 仪器设备 试验样品 试样数量 7 8 试验速度 9 条件 10 程序… 11 计算 12报告 参考文献· YY/T1430—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF2183一2008《外科植人物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方 法》编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国（有限)公司、上海微创骨 科医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：张述、赵炳辉、张路、陈长胜、王剑、王盛强、林忠。 H YY/T1430—2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯 小冲孔试验方法 1范围 本标准通过对小型盘状试样（厚度0.5mm、直径6.4mm）进行小冲孔试验的方法来测定超高分子 量聚乙烯（UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术 材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收 （从体内取出）的相应植入物进行测试。 小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴 加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的 力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试 验技术的补充。 除了作为植人物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UH- MWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化 前/后（例如ASTMF2003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下 降等级。 小冲孔试验可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯 （HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。 本标准中采用国际单位（SI)。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校 准（GB/T16825.1—2008,ISO7500-1：2004IDT） GB/T19701.2外科植人物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2一2005， ISO5834-2:1998,IDT) YY/T0651.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及 相关的试验环境条件（YY/T0651.1一2016，ISO14242-1：2012，IDT） 位移参数及相关的试验环境条件（YY/T1426.1一2016，ISO14243-1：2009，IDT） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 1 YY/T1430—2016 3.1 小冲孔试验载荷-位移曲线smallpunchtestloadversusdisplacementcurve 图1是UHMWPE材料典型的小冲孔试验载荷-位移曲线，包括峰值载荷、极限载荷和极限位移、 失效功。 载荷/N 140 120 峰值载荷 100 极限载荷&位移 80 60 40 20 0 2 3 4 5 位移/mm 图1未经辐照的UHMWPE小冲孔试验载荷-位移曲线特征 3.2 蜂值载荷 peakload 载荷-位移曲线（见图1)初始的局部最大值。对于一定辐照交联的UHMWPE材料，载荷-位移曲 线单调增长，可能观察到一个台肩而不是一个初始的峰值载荷。 3.3 小冲孔试验 smallpunchtest 与传统的力学试验样品相比，是 一个针对微型尺寸样品的试验，试验样品为圆盘形，通过半球形冲 孔头施加轴对称载荷，使试样受弯。 3.4 极限位移 ultimatedisplacement 样品破裂（失效）时的位移（见图1）。 3.5 极限载荷 ultimateload 样品破裂（失效）时的载荷（见图1）。 3.6 失效功 bworktofailure 载荷-位移曲线下的面积（见图1）。 意义和应用 4.1 微型试样试验技术用于表征UHMWPE型材和外科植入物在制造、灭菌、货架老化、辐照交联、热 处理和植入后的力学性能。此外，该方法还可以对一些试验后的UHMWPE材料进行评价，如加速老 化试验或髋、膝关节磨损（参考YY/T0651.1和YY/T1426.1）模拟试验等。所以，小冲孔试验使考查 UHMWPE的磨损性能和力学性能之间的关系成为可能。本试验方法也可用于相对于参考对照材料 ［如美国国家标准与技术研究院（NIST)的超高分子量聚乙烯材料，参考材料#8456］对UHMWPE力 2 YY/T1430—2016 学性能进行分级。 4.2试样的制备、试验速度和试验环境不同都可能会导致小冲孔试验结果不同。所以，若想获得精确 的试验结果，就应当加强对这些因素的控制。 5仪器设备 5.1小冲孔试验装置：一套由一件半球形冲孔头、一件冲模和一件导模组成的系统，见图2。这些部件 应使用经硬化处理的不锈钢制造。 对中销钉 对中销钉 组装螺栓 直径3.8mm 组装螺栓 冲模 12.7 mm 12.7 mm 导模 直径2.5m 试样：直径6.4mm×厚度0.5mm 半球形冲孔头 图2小冲孔试验装置图，包括冲模、导模、半球形冲孔头、盘形微型试样 5.1.1导模：导模的作用是使冲孔头和试样对中，试样位于盘形的凹槽。导模腔的内径应为2.565+0.005mm， 并且试样凹槽深度为0.508+01°mm，直径（6.401±0.013)mm。 5.1.2冲模：冲模的作用是试验过程中约束试样。冲模腔的内径应为（3.810士0.013)mm。 5.1.3冲孔头：半球形冲孔头直径应为2.540-0.00smm。 5.2试验机：试验方法ASTMD695中提及的任意适合的试验机，由驱动机制和载荷传感器组成。传 感器满量程250N。根据试验方法GB/T16825.1和ASTMD695的规定，机器的精度应每年至少校准 一次。 5.3压缩计：根据ASTMD695中5.2的规定，压缩计可用来测定冲模和冲孔头在试验过程中的距离。 如果试验机压头的位移可以确定冲孔头的位移，并且其精度在使用适当的压缩计（ASTME83规定的） 1%范围内，那么压头的位移可作为参考。 5.4压缩压盘：冲孔应作用在压缩压盘或其他装置上从而施加冲孔载荷。 5.5千分尺：使用适合的千分尺（精度为0.0025mm）记录试样的厚度和直径。 5.6温度计：使用适合的温度计（精度为0.1℃)记录试验中的温度。 3