ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1428—2016 脊柱植入物 相关术语 Spinal implants-Relevant terms 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1428—2016 目 次 前言 1 范围 2术语和定义 3与脊柱植人物应用相关的坐标系 附录A（资料性附录） 原理 参考文献.· YY/T1428—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF1582-11《脊柱植人物相关术语》编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理总局医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：马金竹、景明、李佳、张文惠、刘斌、董文兴。 I YY/T1428—2016 脊柱植入物 相关术语 1范围 本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。 2术语和定义 2.1脊柱植入物相关术语和定义 2.1.1 锚固件anchor 直接与脊柱（骶骨、椎板、椎弓根、椎体、棘突、横突、关节突）、骨盆或肋骨的骨性结构相连的部件。 2.1.2 捆绑带band 非圆形截面的易弯曲锚固件，通过绳结或其他类似的锁定闭环捆绑机制使脊柱、骨盆或肋骨的骨性 结构之间相互连接或连接到其他植人物上。 2.1.3 螺栓bolt 通过螺纹与脊柱、骨盆或肋骨的骨性结构相连的锚固件，螺纹导程可容纳一个螺母，从而使骨或植 入物部件夹在螺母或垫圈和螺栓头或其他固定挡块之间。 2.1.4 膨胀式锚固件 牛expansionanchor 一且插人骨性结构中便扩张，通过这种机制连接至骨性结构的部件。 2.1.5 钩hook 通过弯曲的刃连接到脊柱的锚固件，刃连接至椎板、横突或棘突，或进人生理和外科手术解剖口。 2.1.6 钩刃hookblade 脊柱钩的一部分，放置于骨结构下、上或其中以实现连接。 2.1.7 钩体hookbody 脊柱钩的一部分，用于连接钩刃与纵向部件。 2.1.8 杆post 通过非螺纹孔连接到脊柱、骨盆或肋骨骨性结构的非螺纹锚固件。 2.1.9 螺钉screw 通过螺纹连接到脊柱、骨盆或肋骨骨性结构的锚固件。 1 YY/T1428—2016 2.1.10 钉staple 用至少两个关联的杆使脊柱、骨盆或肋骨骨性结构相互连接或连接到其他植入物的锚固件。 2.1.11 丝wire 圆形截面的单股线型可弯曲锚固件，使脊柱、骨盆或肋骨骨性结构相互连接或连接到其他植入物。 一组丝编织在一起形成线缆（见线缆）。 2.1.12 组件assembly 一套完整的外科手术用植人物部件（不包括脊柱、骨盆、肋骨或替代材料）。 2.1.13 部件 component 组件中的任意单个元件。 2.1.14 结构 construct 连接于脊柱、骨盆、肋骨或替代材料的外科手术用完整植人物结构，包括脊骨、骨盆、肋骨或替代材 料在内。 2.1.15 填充器interbodyspacer 一种（部分或完全）置换椎体和/或椎间盘的结构（生物型或人工合成）。 2.1.16 椎间融合器械intervertebralbodyfusiondevices 一种放置在相邻椎体间椎间盘位置的结构，为两个椎体的融合提供支撑。 2.1.17 椎间融合器 intervertebral body fusion cage 用于容纳移植材料的中空器械。 2.1.18 部分椎间盘替代物partialreplacementdisc 旨在恢复椎体间部分支撑和运动功能或其中一项功能的结构。 2.1.19 椎间盘替代物replacementdisc 盲在恢复临近椎体间支撑和运动功能的结构。 2.1.20 椎体置换器械vertebralbodyreplacementdevice 设计用于恢复解剖位置和对缺少一个或多个椎体和椎间盘起支撑功能的结构。 2.1.21 连接interconnection 至少2个部件之间或部件与脊柱、骨盆或肋骨间的机械界面或连接机制。 2.1.22 螺栓连接boltinterconnection 植入物部件夹在两个螺母间或一个螺母和固定端之间的连接方式。 2 YY/T1428-2016 2.1.23 紧固件clamp 通过挤压机制紧固纵向元件的一种连接部件。 注：例如固定夹、楔型物或螺塞。 2.1.24 螺钉连接 screwinterconnection 一个植人物部件夹在钉头（或螺纹)和骨性结构或其他植入物之间的一种连接方式。 2.1.25 袖套连接sleeveinterconnection 植人部件穿过开口限制在一个平面或多个平面运动的一种连接方式。 2.1.26 接触面interface 两个部件之间、部件和骨之间或骨性结构之间连接的相互匹配的面、线或点。 2.1.27 纵向元件longitudinalelement 长轴平行于或近似平行于脊柱长轴的部件。 2.1.28 线缆cable 一种主要用于抵抗轴向拉伸负载的多股、易弯曲纵向元件。 2.1.29 混合纵向元件hybridlongitudinalelement 包含两种或多种不同尺寸或横截面的一种纵向元件。 2.1.30 板 plate 横截面周向不对称的纵向元件，旨在抵抗拉伸、压缩、弯曲和扭转。 2.1.31 棒 rod 横截面周向对称的纵向元件，旨在抵抗拉伸、压缩、弯曲和扭转。 2.1.32 运动节段motionsegment 相邻脊柱、椎间盘及相关的韧带结构。 2.1.33 子组件subassembly 植人物组件的任意部分，由2个或多个部件组成。 2.1.34 子结构subconstruct 植人物结构的一部分，由两个或多个部件构成包括脊柱、骨盆、肋骨或替代结构。 2.1.35 横向元件transverseelement 将纵向元件连接在一起的部件或子组件。 2.1.36 椎跨度vertebral span 纵向元件跨越的椎骨数量，包括含有锚固件的椎骨。 3