ICS_11.040.40 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1427-2016/IS016428:2005 外科植入物 可植入材料及 医疗器械静态和 动态腐蚀试验的测试溶液和条件 Implants for surgery-Test solutions and environmental condition for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices (ISO16428:2005,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1427—2016/IS016428:2005 目 次 前言 引言 范围 1 规范性引用文件 3术语和定义 4 意义和应用 5 环境试验条件 6 试样 评价和报告 附录A（资料性附录） 其他推荐的测试溶液 附录B（资料性附录） 表面制备和试验评价的考虑因素 参考文献 YY/T1427—2016/IS016428:2005 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO16428：2005《外科植人物可植人材料及医疗器械静态和动态腐 蚀试验的测试溶液和条件》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 一按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 一将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述； 3.5条款。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督 管理总局医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：姜熙、张争辉、马金竹、齐宝芬、张家振、闵玥。 I YY/T1427—2016/IS016428:2005 引言 在许多情况下，在生理环境中测试医疗器械和材料，对于科研、开发工作以及外科植入物和器械的 性能评估都是非常可取的。通常难以应用生理原液，原因在于此类介质会快速变质。 应用人造介质是常见的，但其缺点是组成差异较大，试验结果通常无可比性。 本标准规定采用等渗氯化钠(NaCI)溶液作为可再现的基本环境条件。因为这种溶液被用于外科 手术中的注射和冲洗，含有近似于人体体液的离子含量，所以该溶液是适宜的。更重要的是，绝大多数 金属的耐腐蚀性对氯离子（CI-）都是非常敏感的。因此，等渗氯化钠溶液已经被广泛用于测试医疗 器械。 Ⅱ YY/T1427—2016/ISO164282005 外科植入物可植入材料及 医疗器械静态和 动态腐蚀试验的测试溶液和条件 1范围 本标准规定测试植人物用金属材料、外科植人物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控 制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。 必要时，可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型 应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。 本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液， 例如用于磨损研究的溶液，不在本标准的范围内。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO3696分析试验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse一Specification andtestmethods) YY/T0695一2008小型植人器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 腐蚀疲劳试验 corrosionfatiguetesting 在与人体生理环境相近的测试水溶液中进行循环载荷试验，评价腐蚀疲劳性能。 注：测试溶液可能引起肉眼可见的腐蚀影响和/或加速疲劳过程。 3.2 测试条件 environmental testingconditions 样品（试样）的测试条件，包括测试溶液、温度、通气、pH、体积比及液体交换。 3.3 等渗氟化钠溶液isotonicsodiumchloridesolution 氯化钠水溶液（0.9%氯化钠质量分数），在活体组织中提供与生理液体（血清）相同的渗透压。 注：如在外科手术中应用可防止组织损害。 3.4 Ringer's溶液Ringer's solution 含有氯化钠及附加化合物的等渗溶液，该附加化合物与人体体液（血清）中的部分成分一致。 注：见附录A。 1 YY/T1427—2016/ISO16428:2005 4意义和应用 4.1测试溶液的意义 此环境条件可应用于金属医疗器械或材料需要与生理条件相关的试验环境的情况。等渗氯化钠溶 液应用于注射及外科手术中的冲洗和清洁，其离子浓度与人体体液相近。特别重要的是氯离子（CI-）， 因为其对金属，尤其是形成耐腐蚀钝化膜的金属及合金有腐蚀影响。 4.2应用 4.2.1总则 此试验条件适用于静态和动态机械试验，以便评价样品在模拟生理环境下的潜在腐蚀敏感性。 4.2.2静态条件下的试验 此试验条件适用于静态浸泡试验，如点蚀或缝隙腐蚀、溶出或特殊表面处理的性能等特殊的腐蚀影 响等。此类试验可能使用均匀的机械载荷。 注：在高耐腐蚀性的金属植入物材料上，在单纯的静态浸泡试验中可能检测不到肉眼可见的表面损坏。所述环境 条件可能仅在较苛刻的极化条件或机械载荷和/或动态条件下显示其影响。 4.2.3动态载荷条件下的试验 此试验条件被施加于通常在空气中进行的机械试验中。例如，此条件应用于疲劳试验，以评价对腐 蚀疲劳的敏感性，或应用于关注腐蚀和磨损影响的摩擦或微动磨损试验中。 本标准不适用于典型关节模拟器试验和牙科领域的特定方面，也不适用于试图再现体液摩摄学性 能的情况，例如用于磨损研究的情况。在关注摩擦或微动磨损的短期处理试验中（如夹持），可以采用此 试验溶液（5.1），同时根据实际情况可以忽略部分其他环境条件（见第5章）。 4.2.4电化学研究 通常，此条件适用于电化学试验。然而，根据试验的类型，特定试验方案可能需要一些更加苛刻的 条件。 5环境试验条件 5.1试验溶液 化水中，制得1000mL的试验溶液（更多信息参见参考文献[3])。 如果在试验中使用了等渗氟化钠溶液以外的试验溶液，则应当对此予以报告，并说明其合理性。 可能存在特定原因，将改性等渗氯化钠溶液用于预期试验，例如磷酸盐缓冲溶液。应在技术上小心 应用后者。目前存在称为“Ringer's溶液”的各种配方，它包含体液成分的添加物；在附录A中，在A.1 下给出常见组成。在A.2下，给出低pH的改性溶液，以便用于较严格的试验条件。 与人体生理环境相关的其他可接受测试溶液包括YY/T0695一2008中A.2规定的溶液。 5.2试验温度 在试验期间，溶液恒温保持在（37士1)℃。 2 YY/T1427—2016/IS016428:2005 5.3pH 测试溶液的pH接近中性。在长期试验期间，应当定期记录pH。 空气(二氧化碳）可能引起pH的小幅波动。pH的显著变化可能表明测试溶液变质。这可能是由 试样或试验容器部分的降解产物（如腐蚀产物或磨损微粒）引起。测试溶液一且变质，如由pH改变或 变色所指示的，则应更换试验溶液，并在加人新的试验溶液前洗净试验容器。 若想研究降解产物及/或其影响，测试溶液可以不进行更换，但是应对此进行记录，并在试验报告中 加入解释性的备注。 5.4通气 为了确定条件、使其具有再现性及评价腐蚀性能，应用纯净的气体吹扫测试溶液： a）采用纯氧气，以便对金属表面进行钝化处理； b）采用纯氮气，以便减少溶解氧对样品表面的钝化效应，进行较严格的试验。 根据研究目的，可能有必要用这两种气体进行试验，研究金属表面的钝化效应。对于某些试验，用 空气吹扫可能就是足够的。 应当报告通气的条件。 5.5测试溶液的体积 测试溶液的体积与样品暴露表面积之比应至少为10mL/cm²。 5.6溶液循环 如果样品经受循环载荷，用气体吹扫测试溶液，那么通常需要对溶液进行搅拌。如果杯部分试验 溶液积存于样品的某个区域，则可以增加搅拌或连接一个贮存容器抽吸。 对于旨在比较的试验系列，测试溶液的循环条件应当相同。 5.7试验容器 根据拟进行的试验类型，选择试验容器。试验容器通常由适宜的玻璃或聚合物容器组成。对于电 化学试验或腐蚀试验，应当遵守相关试验方案。 总之，试样和试验容器的安装应当避免产生错误的试验结果。因此，应当避免金属装配部件，或其 材料和设计应当避免电偶腐蚀。此外，还应当小心避免可能由特定装配条件或试样自身存在凹槽引起 的缝隙腐蚀。 6试样 试样可设计成试验用的特定形式用以代表典型材料样品（见参考文献[2])，或者可能是由外科植入 物或其组件或其他医疗器械组成。 试样的表面制备能够显著地影响试验结果。因此，样品应当无油脂、指纹或意外非可控的氧化等任 何污染（有关进一步的考虑因素，请见B.2)。 应当报告表面制备和清洁程序。如果包括灭菌，则应当对此进行报告，提及所应用的方法。 7评价和报告 7.1试验结果的评价 试验结果的评价应当遵循所有特定的试验规范或方案。B.2给出可以考虑的方