ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷 和位移参数及相关的试验环境条件 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test (ISO 14243-1:2009,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009 目 次 前言 Ⅲ 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 原理 4 5 样品和润滑液 仪器设备 6 试验程序 7 8 试验报告 试验样品处理 6 附录A（资料性附录） 图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节· 10 YY/T1426.1—2016/IS014243-1:2009 前言 YY/T1426《外科植人物全膝关节假体的磨损》分为以下三个部分： 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； 第2部分：测量方法； 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。 本部分为YY/T1426的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本部分使用翻译法等同采用ISO14243-1：2009《外科植入物 全膝关节假体的磨损第1部分：载 荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0924.1一2013外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸 标注(ISO7207-1:2007,MOD) YY/T1426.2—2016 外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（ISO14243- 2:2009,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 (SAC/TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学。 本部分主要起草人：张述、董双鹏、李立宾、王玲、陈填贤。 YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷 和位移参数及相关的试验环境条件 1范围 YY/T1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的届曲/伸展相对角 运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO7207-1外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注 (Implants for surgery—Componentsfor partial and totalknee-joint prostheses—Part 1:Classification, definitions and designation of dimensions) ISO14243-2外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（Implantsforsurgery Wearof totalknee-joint prostheses—Part2:Methods of measurement) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 前后位移APdisplacement 在垂直于轴向力轴线和屈曲/伸展轴线的方向上测量的轴向力轴线相对于屈曲/伸展轴线的偏移量。 注1：A是“anterior"的缩写;P是“posterior"的缩写。 注2：当全膝关节假体位于参考位置（3.7)时规定该位移为零，当轴向力轴线相对于全膝关节假体参考位置靠前时 规定为正值(3.7)，见图1。 3.2 前后力APforce 垂直于胫骨轴线和屈曲/伸展轴线、作用在胫骨平台部件上的力，该力的作用线穿过轴向力轴线。 注：当该力的作用方向沿胫骨部件从后向前时，定义为正，见图1。 3.3 轴向力 axisforce 施加于膝关节假体胫骨部件的平行于胫骨轴线的力。 注：当力作用方向由下向上时规定该力为正（见图1和图2）。 3.4 轴向力轴线axialforceaxis 轴向力的作用线，该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内侧方向偏移量为0.07w土 0.01w点，这里w是胫骨部件的总宽度值，见ISO7207-1中的标示。 注1：见图2。 注2：对于平均宽度（即74mm)胫骨部件，0.07w值近似等于5mm。 1 YY/T1426.1—2016/IS014243-1:2009 说明： 屈曲（股骨部件）； 2 胫骨旋转，胫骨旋转扭矩； 胫骨部件的前后位移，作用在胫骨部件的前后力； 轴向力。 图1 全膝关节置换系统左膝的力、扭矩和运动的符号规定 说明： 轴向力轴线； 2- 胫骨轴线； 3- -0.07w偏置； 一胫骨部件的夹具； 4- 固定胫骨部件的骨水泥； 6- 通过自由旋转轴施加的轴向力。 图2试验样品装配图 2 YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009 3.5 股骨中心 condylarcentres 鯉状或半月板状全膝关节假体股骨部件的两裸后部区域曲面在矢状面上最佳匹配的两个圆心。 3.6 屈曲/伸展轴·flexion/extensionaxis 股骨部件相对于胫骨部件的名义旋转轴。 注1：对于铰链膝关节，屈曲/伸展轴线是铰链轴。 注2：对于膝关节股骨踝和半月板，屈曲/伸展轴可由以下方法定义： 一首先当股骨部件在30°和60°届曲角时认为股骨部件的鯉与垂直于胫骨轴线的假想平面相接触； 一然后在上述两个届曲角度位置画四条垂直于假想平面的线（接触点法线），每条线通过股骨部件与假想平 面的接触点。 屈曲/伸展轴由上述四条接触法线相交所得。 注3：股骨部件相对于模拟机框架的旋转轴不一定与屈曲/伸展轴一致，但应接近。 3.7 参考位置referenceposition 胫骨部件相对于股骨部件的角度和线性位置，在此位置通过股骨部件沿着轴向力轴线对胫骨部件 施加正轴向力（股骨支撑面的最远端位于胫骨支撑面的最低点），使之达到静态平衡。 注1：参考位置等效于体内0°屈曲角（即，全伸展)的位置。 注2：为了确定参考位置，胫骨部件和股骨部件间的摩擦力的影响忽略不计。 注3：参考位置可基于胫骨和股骨表面的三维形状通过几何计算确定。出于计算目的，胫骨和股骨部件的表面形状 可从设计数据，或通过三坐标测量未经磨损的全膝关节假体获得。 的最低点在前-后方向有较大的跨度，或不存在（没有盘效应）。在这种情况下，这个参考位置的定义是不适用 的。这种情况下应向假体制造商咨询从而确定平衡位置，并且在试验报告中给出详尽记录。 3.8 胫骨轴tibialaxis 胫骨的名义纵向轴，与胫骨近端髓腔的中心轴线相一致。 3.9 胫骨旋转tibialrotation 膝关节假体的胫骨部件绕轴向力轴线的旋转。 注：当全膝关节假体在参考位置(3.7)时认为旋转为零。定义向内旋转时为正向十ve(见图1)。这就是说对于左侧 全膝关节假体，当俯视腔胫骨部件时认为胫骨部件在参考位置(3.7)顺时针旋转为正。 3.10 胫骨旋转扭矩 巨tibialrotationtorque 绕轴向力轴线施加在全膝关节假体胫骨部件的扭矩。 注：从胫骨部件的俯视图看，对左侧全膝关节假体（见图1)施加顺时针轴向扭矩为正十ve，对右侧全膝关节假体施 加逆时针轴向扭矩为正十ve。 4原理 将全膝关节假体安装在试验设备上，该设备通过施加周期变化的屈曲/伸展角，并对股骨和腔骨部 件接触表面施加接触力来模拟正常人的步态。在施加的接触力影响下，腔骨部件相对于股骨部件是自 由运动的，除规定周期性变化的屈曲/伸展角外，运动的其他自由度均不约束。 所施加的接触力作用是轴向力、前后（AP)力和胫骨旋转扭矩。轴向力按照规定的周期性变化。前 后力包括两个部分，一部分是规定的周期变化的部分，另一部分的幅值取决于前后位移，方向与位移方 YY/T1426.1—2016/IS014243-1:2009 向相反。类似地，胫骨旋转扭矩包括两部分，一部分是规定的周期变化的部分，另一部分的幅值取决于 胫骨旋转，方向与旋转方向相反。取决于前后位移和胫骨旋转的载荷作用对应正常膝关节解剖韧带拉 力。前后位移和旋转对应的约束见6.9和6.10中。 将股骨和胫骨部件的接触表面浸泡在一种模拟人体润滑液的试验介质中。若研究的对象是聚合 物，将一个对照样品浸泡在液体试验介质中，对对照样品施加相同的随时间变化的力从而确定试验样品 蠕变和/或由液体交换产生的质量变化。在模拟生理学条件的控制环境下进行试验。 5样品和润滑液 5.1液体试验介质，去离子水稀释的小牛血清，蛋白质质量浓度为20g/L。 通常情况下液体试验介质需经过2μm过滤膜/纸过滤。 为了使微生物污染降到最小，试验前应冷冻保存液体试验介质。可以添加抑菌