ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1423-—2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） Testing kit for helicobacter pylori antibody(colloidal gold) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1423—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准由中国食品药品检定研究院和北京康美天鸿生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：梁昊宇、王斌、张枫。 I YY/T1423—2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） 1范围 本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、 包装、运输和贮存等。 本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称： 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志（ISO780） YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 （ISO15223-1) 3要求 3.1物理性状 3.1.1外观：试剂盒应标签完整、组成齐全；检测条密闭保存，无破损、无污染。 3.1.2宽度：膜条宽应不小于2.5mm。 3.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。 3.2阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。 3.3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。 3.4最低检测限 用国家最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合最低检测限参 考品相应要求。 3.5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性且显色度均一。 3.6稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性 1 YY/T1423—2016 参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5规定； b）热稳定性试验：将试剂盒在规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（一般为21d），检验物理 性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、 3.4、3.5规定。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择以上方法a)或b)之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期 内产品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1物理性状 4.1.1外观：在自然光下目视检查，结果应符合3.1的要求。 4.1.2宽度：随机取试剂盒内1条膜条，使用游标卡尺测量其宽度，结果应符合3.1.2的要求。 4.1.3移行速度：按说明书进行操作，从试剂盒膜条加人样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液 体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量反应区的长度，记为L，则计算L/t 即为移行速度，结果符合3.1.3的要求。 4.2 阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.2 的要求。 4.3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.3 的要求。 4.4最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按照产品说明书进行操作，结果 应符合3.4的要求。 4.5重复性 取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，结果应符合 3.5的要求。 4.6 6稳定性 可选用以下方法进行验证： a）3 效期末稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴 性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果符合3.6a)的规定。 b) 热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃放置21d），检验物理性状、 阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果符合3.6b)的规定。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择以上方法a)或b)之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期 内产品性能符合标准要求。 2 YY/T1423-—2016 5标识、标签、使用说明书 5.1 试剂盒外包装标识、标签 应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容： a）产品名称及包装规格； b) 生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； e) 产品批号； 失效期； f) g) 贮存条件。 5.2 试剂盒内包装标识、标签 应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容： 产品各组分名称及包装规格； a) b) 生产企业名称或标志； c)）j 产品批号； d）失效期； e) 贮存条件。 5.3 3试剂盒使用说明书 应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容： a) 产品名称； 包装规格； 预期用途； c) (P 检验原理； e) 主要组成成分； f) 贮存条件及失效期； g) 适用仪器； h) 样本要求； 检验方法； i) j) 参考值（参考范围)； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； m)j 产品性能指标； n) 注意事项； o) 参考文献； p) 生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式； (b 医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）； (I 医疗器械注册证书编号； s) 产品标准编号； t) 说明书批准及修改日期。 3