ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1422—2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒） （定量标记免疫分析法） Pregnancy-associated plasma protein A(PAPP-A)in serum test reagent (quantitativelabelling immunoassay) 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1422—2016 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/C136)归II。 本标准起节单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图牛物程股份有限公可、北京源德牛物医学1 程行限公司、苏州新波生物技术有限公司。 本标准主要起节人：下瑞皮、史小芹、唐磊、涂仙菊 1 YY/T1422—2016 血清妊娠相关血浆蛋自A检测试剂（盒） （定量标记免疫分析法） 1范围 本标准规定了而清妊娠机关血浆蛋^检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的安求、试验方法及 标识、标签、使用说明书、包装、运输和账存等内容 本标准适用于行血清娠相关血浆货白A定量检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）_以下简称 PAPPA试剂（盆）。定量标记免疫分析法包含：酶联免疫吸附法（ELISA）、时问分辨荧光免疫分析法、 （电）化学发光法等， 本标准不适川丁： a）各类胶体金标记试纸； b）用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本义件的应用足必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用义件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注月期的别川文件，其最新版本（包括所有的修改)适川于本文件， GB/7191包装储运图示标志 GB/T21115一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品利控制物质赋值的计量 学溯源性 YY/0466.1 医疗器械用丁医疗器械标签、标记和提供信总的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 应根据产品的包装特点定适当的外观要求。：·股应有试剂盒各组份组成、性状；内、外包装、标签 清晰等的要求 a）试剂盒应纠分齐全，内外包装均应完整，标签清晰； b）液休试剂尤渗漏，冻1红分流松休，复济后液休均勾（尤肉眼可见颗粒、尤沉淀）， 3.2溯源性 应根据GB/21+15—2008及有规定提供所PAPP-A校准品的来源、赋值过程以及测量不确 定度等内容， 3.3准确度 准确度应符合如下要求之： a）用可用丁评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物作为样本进行检测，其测 量结果的和对偏差不超过十10°。； T YY/T1422—2016 b）对企业参品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过土10火； c) 比对试验：与指定的分析系统迹行比对试验，相关系数（r）应不小于0.950，斜率应个L0.9， 1.17内， 3.4检出限 生产企业应提供PAPPA试剂（盒）检出限，检出限应不高于25mIU/L。 3.5线性 产企业应提供PAPPA试剂（盒）线性区问，线性区问的下限应不高于25mIU/L，线性区问的上 限成不低于2500mI/L。在牛产企业给定的线性区间内，机关系数（r）应不低于0.9900， 3.6重复性 在试剂盒的线性区间内：合理设置2～3个不同浓度的样品，各亚复检测10次，其变异系数（CV)应 不大于10%（仪器自动操作法）或不大丁15"（于1探作法）。 注：质控样品的浓度宜接近参考区间的.1限/下限： 3.7批间差 在试剂盒的线性区问内，合理设置2～3个不同浓度的样品，用二个批号试剂盒分别检测，二个批号 试剂盒检测结果的批间变异系数（CV）应不人于15%。 3.8稳定性 3.8.1总则 可对效期稳定性利热稳定性进行验证。 3.8.2效期稳定性 生产企业应规定试剂（盒)的有效期，取效期木的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和年复性，应 符合3.3～3.6的要求； 3.8.3热稳定性试验 取有效期内的试剂盒在37℃条件下放置定时间，检测其准确度、检出限、线性利亚复性，应衍合 3.33.6的要求。 注1：热稳定性试验不能」推导产品有效期：除非是采基人量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：-股地，效期为1年时选择不过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推：们如 超过规定川间，产品符个要求时也可以接受。 注3：权活产品特件可选择3.8.2，3.3.3方法的任意维合，们所选用方法定能验证产品的稳定性，以保证在效切内产 品性能符介标雅要求： 4试验方法 4.1外观 在门然光下以正常视力或矫正视力口视检查，应符合3.1的要求。 2 YY/T1422—2016 4.2溯源性 牛产企业提供的溯源性资料成符合3.2的要求， 4.3准确度 4.3.1总则 可采用相对偏关和比对试验之一测试试剂（盒）的准确度，应符合3.3的要求；如适用，优先采用相 对偏差的方法。 4.3.2相对偏差 浓度的参考物质，将其作为样本按照待测试剂盒说明书的步骤迹行检测，个样品年复测定3次，测试 结果记为（X，），按式（1)分别计算相对偏差（B，），如果3次结果都符个3.3a)要求，即判为个格，如果大 于或等于2次的结果不符介，即判为不个格，如果有1次结果不符个要求，则应年新连续测试20次，并 分别按照式（1)计算机对偏差.如果人丁或等于19次测试的结果符合3.3a）的安求，即判为合格，准确度 符合3.3a)要求。 B; -(X; -T)/T^ 100/ ..(1 ) 式中： B：相对偏差； X，-·-测量浓度； 标定浓度。 4.3.3企业参考品测试 式（1)分别计算对偏差（B.），结果应符合3.3b)的要求， 4.3.4比对试验 取不少丁40个台理分布在线性区间内不同浓度的人血清样本.PΛPP-Λ试剂（盒）牛产企业指定 的分析系统进行比对试验。每个样本按待测试剂（盒）及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样本 测定1通，用线性向归方法对两组果迹行线性拟合，得到线性向归方程的相关系数（，）和斜率，结果应 符介3.3c)的要求 注：如样本不稳定，一份样本立在两个系统同时进行检测。 4.4# 检出限 产企业应提供PAPP-Λ试剂盒的空限、检山限及参考区间等机关信息，根据牛产企业提供信 息，对5份浓度近似LOI）的低值样木进行检测.每份样本检测5次.对险测结果按照人小进行排序，符 个如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本介理，结果符介3.1的要求： b）适用时，无高丁牛产企业提供的参考区间下限的检测继果 4.5线性 将接近线性区问上限的高值样本按-定比例稀释为至少5个浓度，其巾低值浓度的样本须接近线