ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1421—2016 载脂蛋白B测定试剂盒 ApolipoproteinBtestreagent 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1421—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海荣盛生物药业有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股 份有限公司、江西特康科技有限公司、英科新创（厦门）科技有限公司。 本标准主要起草人：毕春雷、张正强、杜海鸥、唐玮、颜箫、杜娇。 YY/T1421—2016 载脂蛋白B测定试剂盒 1范围 本标准规定了载脂蛋白B测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮 存等要求。 本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂盒，包括 手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 应规定正常外观要求。 3.2装量 应不少于标示值。 3.3试剂空白吸光度 应规定试剂空白吸光度要求。 3.4 分析灵敏度 测试浓度为1.00g/L的样本，吸光度差值（△A)应不小于0.15。 注：测试波长为340nm，其他测试波长或通过样本预稀释测试的可做相应调整。 3.5线性 试剂盒线性区间应覆盖[0.402.00］g/L： 线性相关系数(r）应不小于0.990； a) b）[0.40,2.00]g/L区间内，线性偏差应不超过土10%。 3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试（1.00士0.50)g/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数（CV)应不大于3%。 1 YY/T1421—2016 3.6.2批间差 测试(1.00士0.50)g/L人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。 3.7 7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a）相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过土10%； b) c） 比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数（r）不小于0.975，斜率应 在[0.9，1.1内；样本浓度≤0.50g/L时，偏差应不大于0.10g/L；样本浓度>0.50g/L时，相 对偏差应不大于15%；95%检测样本应符合上述要求 3.8 稳定性 3.8.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.8.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、 线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求， 3.8.3热稳定性试验 检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求， 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设 定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。 4.2外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。 4.3 装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求。 4.4试剂空白吸光度 用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。 注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。 2 YY/T1421—2016 4.5 5分析灵敏度 用试剂盒测试载脂蛋白B已知浓度在（1.00士0.50）g/L的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光 度差值。换算为1.00g/L载脂蛋白B的吸光度差值，应符合3.4的要求。 4.6线性 浓度（3：）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均 值（y：）。以稀释浓度（α；)为自变量，以检测结果均值（y：)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归 的相关系数（r），应符合3.5a）的要求。 4.6.2用4.6.1方法中稀释浓度（αc，)代入线性回归方程，计算y：测试均值与相应估计值的相对偏差， 应符合3.5b）的要求。 4.7精密度 4.7.1重复性 在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（1.00士0.50)g/L范围内的人血清或控制物质，重复测试 10次，计算测量值的平均值(元）和标准差（s）。按式（1)计算变异系数（CV)应符合3.6.1的要求。 CV- X100% 式中： CV变异系数； s# 标准差； 元——测量值的平均值。 4.7.2批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（1.00士0.50)g/L范围内的人血清或控制物质，每个批号 测试3次，分别计算每批3次检测的均值元，（i=1，2，3），按式（2）、式（3）计算相对极差（R)应符合3.6.2 的要求。 *(2) 3 mm×100% R= .(3) 式中： -3次测量的均值； R 相对极差； max ，中的最大值； min ，中的最小值。 4.8准确度 4.8.1总则 可采用相对偏差、企业参考品测试或比对试验之一测试试剂盒的准确度，应符合3.7的要求；如适 用，优先采用相对偏差的方法 3