ICS_11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1403—2017 环氧乙烷分包灭菌的要求 Requirements of contract sterilization using ethylene oxide 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1403—2017 目 次 前言 引言 1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分包灭菌商的选择 4 5 产品制造商与分包灭菌商的书面协议 6 确认程序 7 生物指示物、过程挑战装置和样品的处置 8 灭菌过程文件 常规灭菌过程控制 YY/T1403—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本标准起草单位：施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、山东威高集团 医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：徐海英、胡昌明、宋修山、林玉清、颜蕴琦、贾永前。 YY/T1403—2017 引言 IS011135-1：2007医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常 规控制的要求（英文版）和ISO/TS11135-2：2008医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：ISO11135-1 应用指南（英文版）正在被SAC/TC200等同转化为我国国家标准GB18279.1和GB/T18279.2。 AAMI(TheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation）有4份标准旨在为 ISO11135-1：2007使用提供指南，分别为： AAMITIR14：2009环氧乙烷分包灭菌； AAMITIR15：2009环氧乙烷灭菌物理要求； AAMITIR16：2000环氧乙烷灭菌微生物要求； AAMITIR28：2009环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效。 为更好地实施GB18279.1SAC/TC200在参考以上4份AAMI标准的基础上，相应地制定了适 合我国国情的行业标准。 其中，本标准参考AAMITIR14：2009制定，对分包灭菌商的选择，产品制造商与分包灭菌商的书 面协议，确认程序，生物指示物、过程挑战装置和样品的处置，灭菌过程文件、常规灭菌过程控制等方面 给出指导，便于更好地执行GB18279.1。 IV YY/T1403—2017 环氧乙烷分包灭菌的要求 1范围 本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施 GB18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器灭菌过程开发、确认及常规控制 的要求（GB18279.1—2015,ISO11135-1：2007,IDT) GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南（GB/T18279.2- 2015,ISO11135-2:2008,IDT) YY/T1302.2一2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求 3术语和定义 GB18279.1和GB/T18279.2中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抑细菌/抑真菌测试bacteriostasis/fungistasistest 用选定的微生物进行试验以证明是否存在可抑制微生物繁殖的物质。 3.2 分包灭菌商contractsterilizer 提供分包服务的工厂，旨在为医疗器械制造商制造的医疗器械提供分包灭菌服务。 注：此定义适用于提供医疗器械灭菌服务的所有工厂，也适用于医疗器械制造商内部灭菌，（即制造和灭菌一体化 的工厂)。 3.3 制造商manufacturer 生产、制造、装配以及成品加工的机构，包括任何形式的重新包装、重新贴标签。 3.4 验证verification 用于确保系统的当前操作或适用性而执行的评估。 4分包灭菌商的选择 4.1评估灭菌场所 首先制造商应通过评估确定选择分包灭菌商灭菌或是内部灭菌。制造商应充分了解选择的灭菌场 1