ICS 11.120.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1293.5—2017 接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料 Contacling wound dressing-Part 5 : Alginale dressing 2018-04-01实施 2017-05-02发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1293.5—2017 前言 YY/1293《接触性创询数料》，由以下部分组成 一·-第1部分：凡士林纱布； 第2部分：聚氨酯泡浓敷料； 一·-第1部分：水胶体敷料； 第5部分：藻酸盐敷料； .. 本部分为YY/=1293的第5部分 本部分按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 本部分由国家食品药品监督管理总局提山， 不部分山国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归II。 本部分起节.单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳)有限公司、山东圣纳医币制 品行限公司。 本部分主要起节人：张丽梅、长岩、白冰、郑多姿、下乐信。 1 YY/T1293.5—2017 引言 藻酸盐敷料是含藻酸儿机盐的敷料由藻酸盐纤维经儿纺1.艺制成。其主安特点是高吸收性、成胶 性，适用于中到大量的渗出液创而。藻酸盐纤维吸收大量的伤渗出液后，藻酸盐敷料中含有钙离了， 藻酸盐敷料月前多采用辐射灭菌 YY/T1293.5—2017 接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料 1范围 YY/1293的本部分规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法 本部分适用于无菌供应的仅山藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。 不部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。 2 规范性引用文件 下列义件对十本义件的应用足必不可少的。凡是注日期的引用义件，仪注日期的版不适用十本义 件。凡是不注日期的州用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/一6682分析实验率而水规格和试验方法 GB/16886.1医疗器械牛物学评价第1部分：风险管理过程中的评价试验 YY/ 0466.1 YY/=0471.1一2004接触性创血敷料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/=0615.1标示“无菌"医疗器械的要求第1部分：最终火菌医疗器械的要求 《中华人民共和国药典》（2010年版） IS0116071：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统、包装系统的要 求'(Packaging for terminally sterilized medical devices-Part I :Materials,sterile barrier systems and packaging systems) 3分类 根据藻酸盐敷料临床使用途径，主要分两大类： a） 表而伤口用藻酸盐敷料，山非织造布1艺制成并切剂成片状 b). 填充窦道伤口用藻酸盐敷料山非织造布1.艺制成并切剃成长条状.或在梳理后把纤维加1 成条状，经切割而形成。 4要求 4.1性状 藻酸盐敷料由类广色或微黄色纤维构成；尤莫或儿乎尤。 4.2鉴别 按6.2进行试验时，应符介要求， 1）IS0116071对应的标准为GB19633，H最新版本已报批，请关注标准发布情况。 T YY/T1293.5—2017 4.3 3干燥失重 按6.3进行试验时，按减失重量应不得人丁25°。 4.4 液体吸收量 按YY/T0171.1一2001中3.2进行试验时，成不小于其初始平量的10倍。 4.5 胶凝特性 按YY/T0471.1一200+中3.5训行试验时.试样应发胶凝， 4.6 弥散性 应在随附文件中标示"藻酸盐敷料弥散性机适应的从创血I:将H去除的适当方法，按YY/T0471.1- 2004中3.6评价其弥散性。 4.7 酸碱度 按6.1逃行试验时.检验液和空白液pII之差应不大于1.5 4.8 3灼烧残渣 按6.5进行试验时.按下煤品计算，残渣应为15%~37%。 4.9 重金属 按6.6进行试验时，重金属含量应不人于20μg/g 4.10铁 按6.7进行试验时，铁含量应不大于150μg/g。 4.11砷 按6.8逃行试验时.砷个量应不大于2μg/g. 4.12镉 按6.9进行试验时.销含显应不人于2g/g， 4.13钙 按6.10进行试验时，钙含量应符合制造商的标称值 4.14无菌 藻酸盐敷料应无菌供应，并符合YY0615.1的要求、 5 生物相容性 应按GB/T16886.1对藻酸盐数料进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危*。 2 YY/T1293.5—2017 6试验方法 6.1总则 应以材料的最终形态进行所有试验 除非另有规定，所币的试剂应为分析纯试剂.试验水应符合GB/T6682规定的.级试验用水的 要求， 6.2鉴别试验 6.2.1抽取藻酸盐嫩料.上纤维，参照附水Λ进行红外鉴别，结果应与藻酸盐G红外吸收光谱或藻酸盐 M红外吸收光谱基本一或介丁这两种光谱之间。 6.2.2称取5.0tmg藻酸盐敷料、加5ml水、1ml.新制备的质量分数为1头的1,3羟基茶乙醇溶液、 5ml盐酸，煮沸3min，冷即。加5mL水用15nl异丙提圾，上层的深紫色应比同法制圾的空 色沉淀。离心并酸化，即生成凝胶状沉淀。 6.3于燥失重 6.4 酸碱度试验 将1.0g样品，剪成约1cm"碎块，放入适r的容器巾，川入50mL水，在37（一1密闭没泡 24I，轻轻倒出液体，混勾，得检验液。用酸度计测定检验液利空白液pII，以两者之差作为检验结果、 6.5炽灼残渣试验 （500℃～600℃）的规定进行试验。 6.6重金属试验 取6.5项下遗留的残渣，按《中华人民共和同药》（2010年版）.“部附录W11重金属检查法第法 规定进行。 注：滴加2ml醋酸盐绥冲液（pII3.5），微热济锋后，如有沉淀，过滤，再移牟纳氏比色管中。 6.7铁含量试验 取藻酸盐敷料1.0g：在500℃～600℃缓缓烘灼至完企炭化，放冷：加盐酸1mL使其溶解后，移入 50mL量瓶十，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，按《t华人民共和药典》（2010年版）二部附录亚G 铁盐险查法的规定进行。 6.8砷含量试验 500℃600℃缓缓烘灼至完全炭化，放冷，川盐酸5ml与水23ml使H溶解，按《巾中华人民其和国药 典》（2010年版）二部附录VIIJ砷盐检杏法“第-法"的规定进行。 3 YY/T1293.5—2017 6.9 9镐含量试验 取藻酸盐敷料1.0g，在500℃～600℃缓缓烘灼至完全炭化，放冷，加盐酸5ml与水23ml.使其 228.8nm处进行测定。 6.10钙含量试验 1.0mL），继续灼烧至尤块状物存在，在700℃800℃使完全灰化.由暗红色完全转变成白色。放冷， 加盐酸（1十3）10mL、浓硝酸数滴，小心点沸，转入100mL容量瓶小，用蒸馏水稀释至刻度，摇勺，作为 试验液。 准确移取1述试验液5ml丁250ml.锥形瓶中，加l50ml.蒸馏水、5ml氢氧化钠试液、10%：：乙 醇胺济液1ml.川钙紫红索指示剂0.1g，用EDTA标准溶液（c一0.01mol/L)滴定由酒红色变为亮蓝 色，即为终点。按式（1)计算钙含量： ￥100% ·(1) m(5/100) 式中： FI)A滴定液浓度，单位为摩尔每升（molL); V-·-滴定所消耗EDA体积，单位为毫升（mL）； m 样品质量，单位为克（g）。 7标志 7.1通则 可用YY/个0466.1规定的符号满足7.2利7.3的要求。 7.2 2单包装 单包装1应有下列信息： a）内装物名称、规格、型号； b）无菌及灭菌方式； c）“一次性用”“包装破损、禁止使用”等信息； d）失效年月； 制造商名称、地址； (3 生产批号或Ⅱ期。 7.3 货架包装 货架包装内至少应有下列信总： a）内装物名称、规格； b）尤菌及火菌方式； c）“次性使用”“包装破损、禁止使用”等宁样； d）失效年月； e) 制造商名称、地址； 生产批号或口期； 4