ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1221—2013 心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒） （胶体金法） Cardiac troponini I （(cTnI ) diagnostic kit (Colloid gold method) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1221—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：曲守方、黄杰、高尚先。 1 YY/T1221—2013 心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒） （胶体金法） 1范围 本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判 定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒)（胶体金法）。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的 心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 胶体金技术 colloidgoldtechnique 以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。 3. 2 最低检测限 lowestdetection limit 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。 3. 3 分析特异性 analytical specificity 测量程序只测量被测量的能力。 3. 4 质控品 controlmaterials 用于验证体外诊断用试剂（盒）性能特征的物质、材料或物品。 3.5 重复性 repeatability 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 4要求 4.1物理性状 4.1.1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 1 YY/T1221-2013 4.1.2 膜条宽度 应不小于2.5mm。 4.1.3 3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 4.2 2准确性 检测cTnI阳性质控品，结果应均为阳性。 4.3 3重复性 为阳性。 4. 4 分析特异性 特异性质控品，反应结果应为阴性 检测cTnI 注：cTnI特异性质空品为正常阴性血浆或血清样品，肌钙蛋白T质控品和肌钙蛋白C质控品。 4.5 5最低检测限 检测cTnI灵敏度质控品 4.6 稳定性 取同批号的试纸在37℃条件下放置20d，结果应符合4.2 4.5要求 5试验方法 5.1 结果判定依据（见图) 阳性：检测线（T）色带颜色与质控线（C)一致或深于质控线（C) 5. 1.2 阴性：仅出现质控线（C)。 5.1.3 无效：质控线（C)不出现色带。 阳性 阴性 无效 注：灵敏度质控品结果判定：检测线（T)与质控线（C)均出现色带。 图 1 5.2物理性状 5.2.1外观 随机抽取1条试纸，自然光下目视观察，应符合4.1.1要求 2 YY/T1221—2013 5.2.2膜条宽度 随机抽取1条试纸，用游标卡尺测量试纸条的宽度，应符合4.1.2要求。 5.2.3液体移行速度 按说明书进行操作，从试纸加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到图2中所示E区与F区之 间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量（A区十B区十E区）的长度，记为（L），则 计算L/t即为移行速度，结果应符合4.1.3要求。 F区- 手持区 E区 硝酸纤维膜B区 胶体金耦联物A区 浸人区 c T 质控 测试区 图2 5.3准确性 检测TnI阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.2要求 5.4重复性 检测同一 度的cT阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4 4.3要求。 5.5分析特异性 检测TnI特异性质控 品，按说明书进行操作，结果应符合4.4要求 5.6最低检测限 检测cTnI灵敏度质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.5要求。 5.7稳定性 取同批号的试纸在37℃条件下放置20d，按照5.3~5.6所示方法检测，结果应符合4.6要求。 6检验和判定 6.1试剂（盒）检验类型 试剂盒检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 检，若复检仍不合格，则判定该批产品为不合格。 6.3型式检验 型式检验项目为全项目，每组批产品中均需按本标准进行全项目检验。有下列情况之一时，应进 行型式检验： 3 YY/T1221—2013 a) 新产品投产； b) 材料、工艺、配方有较大改变时可能影响产品性能； c) 连续生产中每年不少于一次； d) 停产整顿后恢复生产； e) 合同规定或部门要求。 所有检验项目合格，则通过型式检验；型式检验未通过时，不得进行批量生产。 包装、标识和使用说明书 7 试剂盒外包装盒上至少应有下列标志： 7. 1 a) 产品名称及规格； b) 制造商名称和地址； c) 生产批号或生产日期； d) 有效期； (a 产品标准编号； f) 生产许可证号； 产品注册证号； g) h) 贮存方法； i) 注意事项。 7.2试剂盒运输包装至少应有下列标志： a) 产品名称及规格； 制造商名称和地址； 生产批号或生产日期； c) 产品注册证号； 体积（长X宽×高）； e) f）“防潮”、“防热”等字样或标志，并应符合GB/T191的有关规定。 3产品使用说明书上应有下列内容： 7.3 a）产品名称； b) 包装规格； 预期用途和原理； c) (P 操作步骤（应注明多长时间内阅读结果有效；如果是测试条，需注明放入样品内多长时间后取 出); 结果判定； e) f) 贮存条件； g） 注意事项； h) 生产单位名称、地址和联系方式； i) 生产许可证号； 产品注册证号； i) k) 产品标准编号。 4 YY/T1221—2013 运输和贮存 8 8.1 运输 8.1.1试剂可短期常温运输。在寒冬或炎夏应加强相应防护措施，避免冰冻或长时间高温。 8.1.2 应轻搬运、轻装卸，避免重压。 8.1.3 应防水、防晒、防雨淋。 8.2存 8.2.1 试剂应在4℃～30℃环境下贮存，不得冻存。 8.2.2 贮存时避免重压。 8.2.3贮存时应防潮、避光、避热。 5