ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1218—2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 Thyroid-stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1218—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：黄颖、李丽莉、于婷、高尚先。 YY/T1218—2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 1范围 本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素（TSH)的试剂盒（以下简称：TSH试剂 盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁 颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定TSH的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于： a）胶体金标记TSH试纸条； b）用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3分类 TSH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TSH试剂盒、（电）化学发光标记TSH试剂盒、 （时间分辨)荧光标记TSH试剂盒等，根据固相载体不同可以分为微孔板式，管式，磁颗粒、微珠和塑料 珠等为载体的TSH试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TSH试剂盒。 4要求 4.1外观和物理检查 试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入去离 子水等复溶剂后应在20min内完全溶解。 4.2最低检出限 应不高于0.10mIU/L。 4.3准确性 试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟 合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值 与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 4.4剂量-反应曲线的线性 在[0.40，50]mIU/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数 YY/T1218—2013 (r)应不小于0.9900。 4.5精密度 4.5.1分析内精密度 手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒 质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于8.0%。 4.5.2分析间精密度 在多次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于20.0%。 注：仅限于手工操作的试剂盒。 4.5.3批间精密度 在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于20.0%。 4.6质控品测定值 同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 4.7特异性 4.7.1与促卵泡生成素(FSH) 浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。 4.7.2与促黄体生成素(LH) 浓度不低于200IU/L的LH,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。 4.7.3 3与人绒毛膜促性腺激素(hCG) 浓度不低于1000IU/L的hCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。 4.8稳定性 4.8.1效期末稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6 规定。 4.8.2热稳定性 将试剂盒在37℃条件下放置一定时间（通常是3d～7d)，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、 4.5.1、4.5.2、4.6规定。 注：可以选用上述方法进行验证。 5试验方法 5.1外观和物理检查 在自然光下目测，应符合4.1规定，冻干品复溶时间，用计时器测量。 2 YY/T1218—2013 5.2最低检出限 重复测定零校准品（或样本稀释液）不少于10次，计算出反应量（OD或RLU或CPS等）的均值 ()和标准差(SD)，将(十2SD)的反应量代人剂量-反应曲线，计算出相应浓度值，应符合4.2规定。 5.3准确性 用试剂盒缓冲体系将TSH国家标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应不少于5个）浓度 点，每点平行测定不少于2次，计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，应符合4.3规定。 5.4剂量-反应曲线的线性 试剂盒校准品剂量-反应曲线的线性，应符合4.4规定；对于未配备校准品的试剂盒，取TSH国家 标准品（或其他高浓度样品），按照试剂盒说明书声称的线性区间，配制适当的（一般应不少于5个）浓度 点，建立相应的剂量-反应曲线，其线性应符合4.4规定。 5.5精密度 5.5.1分析内精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，在同一次分析内，每个质控品重复测定不少于 8次，其测定结果的变异系数（CV)，应符合4.5.1的规定。 计算测定结果的平均值()和标准差(SD)，根据公式(1)求得变异系数(CV)。 ......(1) 式中： 元一测量结果的平均值（n≥8)； SD-—标准差; CV变异系数,%。 5.5.2分析间精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，在不少于3次的独立分析之间，质控品测定值的 变异系数(CV)，应符合4.5.2规定。计算方法同5.5.1。 注：独立分析之间包括；不同的独立实验之间、试剂盒有效期内不同时间段之间、同一操作者不同实验之间以及不 同操作者之间等。 5.5.3批间精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，用不少于3个批次的产品进行独立分析，质控品 测定值变异系数（CV)，应符合4.5.2规定。计算方法同5.5.1。 5.6质控品测定值 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，在本试剂盒的测定结果应符合4.6规定。 5.7特异性 用试剂盒缓冲体系，将特异性样本配制成规定的浓度，在本试剂盒的测定结果应符合4.7.1、 4.7.2、4.7.3规定。 3 YY/T1218—2013 5.8稳定性 试剂盒按照4.8.1或4.8.2规定的条件保存后，检验4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.5.2、4.6，结果应 符合规定。 6标识、标签和使用说明书 6.1 试剂盒外包装盒标识、标签应符合YY/T0466.1的规定外，至少应包含如下内容： a) 产品名称及规格； b) 生产企业名称、地址、联系方式； ( 医疗器械注册证书编号、产品标准编号； 产品批号； (P e) 有效期； f) 贮存条件。 6.2 试剂盒各组分标签上至少应包含如下内容： a) 产品名称和规格； b) 生产企业名称或标志； c) 产品批号； d) 有效期； e) 贮存条件。 6.3 试剂盒使用说明书一般应包含如下内容： a) 产品名称； b) 包装规格； c) 预期用途； (P 检验原理； e) 主要组成成分； f) 贮存条件及有效期； 适用仪器； g) h) 样本要求； i) 检验方法； j) 参考值(参考区间)； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； m) 产品性能指标； n) 注意事项； o) 参考文献； p) 生产企业； q) 医疗器械生产企业许可证编号（国产企业）； (1 医疗器械注册证书编号； s) 产品标准编号； t) 说明书批准及修改日期。 YY/T12182013 包装、运输、贮存 7.1包装 完整，无破损，无泄漏。 7.2 2运输 试剂盒应按制造商的要求运输。 7.3 3购存 试剂盒应在制造商规定条件下保存。 5