ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1209—2013 BCYE琼脂培养基 BCYEagarmedium 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1209—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：曲守方、孙彬裕、康国华、高尚先。 YY/T1209—2013 BCYE琼脂培养基 1范围 本标准规定了BCYE琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标 签以及包装、运输、贮存。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 培养基culturemedium 由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。 3. 2 质控菌株 qualitycontrol strain 用于培养基质量控制和性能测定的微生物。 3.3 菌落形成单位colonyformingunit;CFU 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以 其表达活菌的数量。 4培养基配方 单位为g/L 酵母浸粉 10.0 g 0. 25 g 焦磷酸铁 N-2-乙酰氨基乙醇磺酸(ACES)缓冲剂 10.0 g 活性炭 2.0 g 1. 0 g α-酮戊二酸 琼脂 12.0g~15.0g 1 YY/T1209—2013 5要求 5.1理化要求 5.1.1外观 应为均一的灰黑色或黑色粉末。 5.1.2装量 应不低于标示量。 5.1.3pH 煮沸溶解后，20℃～25℃时，该培养基pH应为6.85±0 5.1.4水分 应不超过6.0 5.2微生物生 长试验 博兹曼氏军团菌生长良好，白灰至蓝灰色菌落，在紫外光下有蓝白色荧光嗜肺军团菌生长良好，在 紫外光下有黄绿色炭光；大肠埃希菌生长良好，在紫外光下无荧 6 检验方法 6.1理化试验 6.1.1外观 采用目测法，在自然光线明亮处日视，应符合5.1.1的规定 6.1.2装量 使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。 6.1.3pH 按使用说明配制培养基，灭菌后，按《中华人民共和国药典（2010年版）》pH测定法或适宜的pH计 测定方法测定，pH应符合5.1.3的规定。 6.1.4水分 取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。 6.2微生物生长试验 见附录A，结果应符合5.2的规定。 7 使用说明书 使用说明至少应当具有下列内容： 2 YY/T1209—2013 产品名称、规格； a) b) 配方； c) 用途； d) 使用方法； 注意事项； e) 贮存条件与失效期； 生产单位名称、联系方式。 g) 标识和标签 标识和标签应符合YY/T0466.1的要求，还应当包含下列内容： 执行标准号； a) b) 产品注册证号 产品名称、规格、数量、批号； c) (P 制造厂 名称、商标和厂址； e) 贮存条件和失效期。 包装、运输和贮存 9.1 包装 包装储运图示标志应符合规定。包装容器应保证密封性良好不易破碎。 9.2运输 培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触， 防止内外包装破损。 9.3贮存 产品应置室温阴凉于燥处贮存。