ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1205—2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） Total bilirubintest kit (Vanadate oxidation method) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1205—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：孙楠、刘艳、王玉梅、高尚先、张春涛。 I YY/T1205—2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 1范围 本标准规定了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包 装、运输和贮存。 本标准适用于总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的质量控制。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号，第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合制造商规定的外观要求。 3.2装量 液体试剂的装量应不少于标示量。 3.3试剂空白吸光度 在450nm波长下，空白吸光度应不大于0.050。 3.4线性区间 在制造商规定的线性区间内，线性相关系数（r)应不小于0.9900。 3.5准确度 使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士10.0%内。 3.6分析灵敏度 试剂盒测试给定浓度的被测物时，吸光度变化（△A)应符合制造商给定区间。 3.7精密度 3.7.1# 批内精密度 批内精密度应不大于5.0%。 3.7.2批间差 批间差应不大于10.0%。 1 YY/T1205—2013 3.8 稳定性 可以选用以下方法进行： 3.8.1 效期末稳定性 试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、 3.7.1的要求。 3.8.2加速稳定性 根据试剂盒的有效期，通常将试剂盒置于37℃一定时间（通常是3d～7d)后进行检验，检验结果 应符合3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7.1的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择以上方法之 进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求 4试验方法 4.1外观 目测检查结果应符合3. 要求 4.2装量 用通用量具测量，结果应符合 要求。 试剂空自吸光度 4.3 450nm波长下，测定空白样品的吸光度值，重复 检测2次，均值即为试剂空白吸光度。结果应符合 3.3要求。 4.4 线性范围 用接近线性区间上限的高浓度（活性）样品和接近线性区间下限的低浓度（活性）样品或蒸馏水混合 成至少5个稀释浓度（z，）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度建议测试13次，分别求出测定结果的 均值(y,）。以稀释浓度（工,)为自变量，以测定结果均值(）为因变量求出线性回归方程。按公式（1)计 算线性回归的相关系数（r）。结果应符合3.4的要求。 Z(-)(-)] (1) ()() 4.5准确度 使用有溯源性的标准品对试剂盒进行测定，重复检测3次，取测试结果均值（M)，按公式（2)计算相 对偏差，应符合3.5的要求。 ..（2) T 式中： B 相对偏差，%； 测定浓度的均值； 2 YY/T1205—2013 测定样本的靶值。 4.6分析灵敏度 用试剂盒测定已知浓度的样品，记录在试剂盒规定参数下产生的吸光度变化（△A）。结果应符合 3.6的要求。 4.7精密度 4.7.1 批内精密度 在重复性条件下，用不同浓度的质控品测试同一批号试剂盒，重复测试至少10次（n≥10），分别计 算测量值的平均值()和标准差（SD)。按式(3)计算变异系数(CV)。结果应符合3.7.1的要求。 SD × 100% CV ........(3) 式中： CV. 变异 系数，% 10次测定结果的标准差； SD 0次测量结果的平均值。 4.7.2 批间差 随机取3个不同批次的试剂盒，用不同浓度的质控品进行测试：每个批号测定3次，分别计算每批 3次测定的均值立，（i=1,2，3）及3批测定结果的总均值 元），按式（4）、式（5）计算批间差。结果应符合 3.7.2的要求。 .... ............(4) ...........(5) 式中： 1mx 中的最大值； min 式中的最小值； 3个批次测定的总均值。 4.8稳定性 试剂盒按照3.8.1或3.8.2规定的条件贮存后，按照4.1、4.3、4.4、4.5、4.6，4.7.1试验方法检测， 结果应符合3.8的要求。 5标识、标签和使用说明书 5.1 试剂盒标签、包装标识 一般应包括以下内容： 产品名称、型号、规格； a) b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号； (P 产品标准编号； ( 产品生产日期或批号； 3